Eksklusif
Kemenkes (MFDS) Akan Menginisiasi Studi Terkait 'Regulasi Skin Booster Berbahan Jaringan Manusia'

[비즈한국] Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan (MFDS/Kemenkes Korea) berencana untuk melakukan riset terkait regulasi dan perbaikan tata kelola skin booster yang menggunakan jaringan tubuh manusia. Hal ini dipicu oleh kontroversi pengelolaan jaringan manusia yang mengemuka dalam audit parlemen tahun lalu, menyusul maraknya penggunaan bahan implan jaringan manusia sebagai skin booster untuk tujuan kecantikan kulit. Kemenkes berencana menyelesaikan studi riset ini dalam tahun ini.

Tahun lalu, popularitas skin booster berbahan jaringan manusia di pasar kecantikan kulit memicu perdebatan mengenai masalah etika penggunaan jaringan tubuh. Karena jaringan manusia yang digunakan saat ini berasal dari donor jenazah, hukum yang berlaku saat ini tidak memiliki aturan spesifik yang melarang penggunaan jaringan manusia untuk tujuan estetika.

Selain itu, masalah keamanan pun muncul. Secara umum, produk yang disuntikkan ke kulit dalam bentuk skin booster harus mendapatkan persetujuan sebagai obat atau perangkat medis. Proses ini mengharuskan produk tersebut melewati tahap uji klinis yang ketat. Sebaliknya, meski pengelolaan dan distribusi jaringan manusia diatur dengan ketat, tidak ada standar yang jelas mengenai metode transplantasinya. Saat jaringan manusia ini digunakan dalam bentuk skin booster, saat ini tidak diperlukan proses verifikasi seperti uji klinis.

Masalah yang lebih besar adalah ketidakjelasan lembaga pengawas. Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan (MOHW), yang mengelola jaringan manusia, dan MFDS, yang mengelola perangkat medis, selama ini saling melempar tanggung jawab atas pengawasan skin booster berbasis jaringan manusia ini.

Seorang narasumber industri menjelaskan, "Awalnya, transplantasi jaringan manusia dilakukan untuk tujuan yang sangat penting dan tak terelakkan, sehingga regulasinya tidak terlalu ketat. Karena tidak pernah terpikirkan untuk digunakan untuk tujuan kecantikan, dan saat undang-undang terkait dibuat hal ini tidak diantisipasi, maka aturan yang ada saat ini sama sekali tidak relevan dengan kondisi sekarang.”

Pada audit parlemen Komite Kesehatan dan Kesejahteraan Majelis Nasional bulan Oktober lalu, anggota parlemen memberikan kritik keras kepada MFDS. Saat itu, Anggota Parlemen Lee Su-jin (Partai Demokrat) menyatakan, "Menurut isi Undang-Undang Jaringan Manusia, penggunaan ECM booster—yang dibuat dari kulit jenazah yang diproses menjadi bubuk lalu dicampur dengan cairan garam untuk disuntikkan—untuk tujuan estetika adalah pelanggaran nyata terhadap UU Jaringan Manusia." Ia menambahkan, "Selama ini MFDS hanya melakukan manajemen kualitas atau keamanan bahan implan yang diproduksi oleh bank jaringan swasta, namun karena saat ini jaringan digunakan dalam bentuk yang sepenuhnya baru, maka langkah penanganan yang tepat sangat diperlukan.”

Apakah skin booster berbasis jaringan manusia dapat dikategorikan sebagai 'transplantasi' jaringan manusia juga menjadi poin kontroversi dalam audit. Skin booster berbasis jaringan manusia yang beredar saat ini biasanya diproses dengan menghancurkan jaringan menjadi bubuk lalu dicampurkan dengan cairan garam untuk disuntikkan ke kulit. Anggota Parlemen Lee Su-jin menyoroti, "(Di FDA AS) disebutkan bahwa harus ada batasan manipulasi, digunakan untuk persyaratan yang sama (allogenic), dan tidak boleh digabungkan dengan produk lain.”

Dipahami bahwa setelah audit parlemen, pihak Majelis Nasional telah menginstruksikan MFDS untuk segera menyusun regulasi terkait. Pemerintah juga diketahui sedang meninjau masalah ini. Oleh karena itu, MFDS diperkirakan akan memimpin penanganan isu ini di masa mendatang.

MFDS berencana untuk memajukan studi riset terkait dalam tahun ini. Seorang perwakilan MFDS menyatakan, "Kami berencana untuk mendorong riset terkait survei kasus luar negeri dan perbaikan sistem tahun ini.”

Perwakilan dari Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan menyatakan, "Kami sedang meninjau penyusunan undang-undang untuk membangun sistem manajemen keamanan.”