Eksklusif
Prestige Biopharma Mendapatkan Izin Edar untuk Obat Kanker Payudara dan Lambung 'Tuznue' di Rusia

[비즈한국] Prestige Biopharma950210 dipastikan telah mendapatkan izin untuk ‘Tuznue (nama bahan aktif: trastuzumab)’, obat pengobatan kanker payudara dan kanker lambung metastatik, di Rusia. Meskipun sebelumnya proses perizinan Tuznue di Rusia dikabarkan sudah berada pada tahap akhir, kini terungkap bahwa izin tersebut telah diperoleh bersamaan dengan persetujuan dari Komisi Eropa (EC) pada bulan September tahun lalu.

Berdasarkan daftar registrasi obat nasional Kementerian Kesehatan Rusia pada tanggal 17, Prestige Biopharma memperoleh izin produk untuk Tuznue dari Kementerian Kesehatan Rusia pada tanggal 9 September tahun lalu. Perusahaan farmasi Rusia, Pharmapark, mengajukan permohonan izin tersebut dan diberikan nomor registrasi ‘ЛП-006813’.

Produksi dan distribusi Tuznue di Rusia akan ditangani oleh Pharmapark. Prestige Biopharma telah melakukan ekspor teknologi dengan memberikan hak komersialisasi eksklusif Tuznue di wilayah Rusia kepada Pharmapark pada bulan April 2019.

Pharmapark mulai bersiap untuk komersialisasi di Rusia dengan menerima pasokan bahan aktif obat (DS) Tuznue dari Prestige Biopharma. Prestige Biopharma memasok DS Tuznue senilai 1,7 miliar won kepada Pharmapark dari tanggal 15 Agustus hingga 16 September. Angka ini setara dengan 12% dari total pendapatan konsolidasi Prestige Biopharma sebesar 14,3 miliar won untuk periode Juli 2024 hingga Juni 2025. Seorang perwakilan Prestige Biopharma menyatakan, “Pharmapark akan memproduksi dan menjual produk jadi (DP) setelah menerima bahan aktif (DS) dari Prestige Biopharma,” dan menambahkan, “Kami juga akan menerima royalti terpisah berdasarkan nilai penjualan saat Pharmapark memasarkan Tuznue.”

Tuznue merupakan obat pertama yang mendapatkan izin edar bagi Prestige Biopharma, perusahaan yang sedang mengembangkan biosimilar dan obat baru untuk kanker pankreas. Sebagai biosimilar dari Herceptin, pasar obat ini diperkirakan mencapai penjualan global sebesar 3,3 miliar dolar AS tahun lalu menurut lembaga riset pasar Global Market Insights. Beberapa produk kompetitor yang telah dirilis secara global antara lain ‘Herzuma’ dari Celltrion068270, ‘Ontruzant’ dari Samsung Bioepis, ‘Kanjinti’ dari Amgen, ‘Trazimera’ dari Pfizer, dan ‘Ogivri’ dari Mylan. Selain itu, Alteogen196170 juga telah mendapatkan persetujuan untuk biosimilar Herceptin, ‘ALT-L2’, dari Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) Tiongkok pada bulan Juli tahun lalu.