Bio Tanpa Tikus Percobaan
② CRO yang Sedang ‘Berevolusi’ di Tengah Krisis Pengurangan Eksperimen Hewan

[Bizhankook] Seiring dengan langkah otoritas regulasi global yang mempercepat pengurangan eksperimen hewan dalam proses pengembangan obat, banyak prediksi yang menyatakan bahwa Contract Research Organization (CRO) non-klinis yang tumbuh berdasarkan eksperimen hewan akan terkena dampak langsung. Muncul kekhawatiran apakah pasar non-klinis itu sendiri akan menyusut jika eksperimen hewan berkurang.

Namun, pergerakan perusahaan yang berada di garda terdepan ekosistem ini justru sedikit berbeda dari dugaan. Mereka tidak menerima pengurangan eksperimen hewan sebagai ‘akhir dari bisnis’, melainkan sebagai ‘momentum untuk mengubah struktur bisnis’. Mereka mempercanggih area yang masih membutuhkan eksperimen hewan, sembari menyerap bidang-bidang yang memungkinkan metode uji alternatif secara aktif. Ini adalah strategi untuk memanfaatkan perubahan itu sendiri sebagai peluang bisnis baru, alih-alih melawan perubahan regulasi tersebut. 

Kolmar Biotech: Perluasan ke Kosmetik & Suplemen, serta Spesialisasi 'Non-klinis ADC'

Perusahaan yang berfokus pada eksperimen hewan untuk obat-obatan, WooJung Bio, baru-baru ini diakuisisi oleh Kolmar Holdings, mengubah nama perusahaannya menjadi Kolmar Biotech dan memulai perbaikan struktur besar-besaran. Dalam rapat umum pemegang saham luar biasa pada tanggal 8 lalu, tujuan bisnis yang tadinya berpusat pada obat-obatan juga telah dibenahi.

Bisnis baru yang ditambahkan mencakup penelitian, pengembangan, manufaktur, dan penjualan bahan kosmetik; penelitian dan pengembangan bahan pangan serta bahan suplemen kesehatan; hingga obat-obatan, pakan, dan suplemen kesehatan untuk hewan, termasuk hewan peliharaan. Langkah ini diartikan sebagai strategi untuk mendiversifikasi struktur pendapatan dengan memperluas portofolio bisnis seiring dengan tren pengurangan eksperimen hewan.

Bukan berarti mereka sepenuhnya meninggalkan bisnis non-klinis. Untuk saat ini, mereka memilih strategi untuk memusatkan kapabilitas pada bidang yang sulit digantikan sepenuhnya oleh metode uji alternatif dalam waktu dekat.

Bidang utamanya adalah ADC (Antibody-Drug Conjugate) dan PDX (Patient-Derived Xenograft model), modalitas yang paling diperhatikan di industri bio saat ini. Mengingat tingkat kesulitan pengembangannya yang tinggi, keahlian non-klinis menjadi semakin penting di area ini.

Untuk itu, perusahaan merekrut Direktur Kang Jong-soo, yang memimpin pengembangan ADC di IntoCell, sebagai direktur eksekutif untuk menyusun strategi non-klinis khusus ADC. Mereka juga memperkuat keahlian dengan memperluas kerja sama dengan perusahaan spesialis ADME (farmakokinetik) eksternal, serta membangun jaringan kerja sama dengan perusahaan luar negeri seperti CRO global asal Jepang, SNBL.

Sebaliknya, di bidang kosmetik yang memang sudah melarang eksperimen hewan, mereka secara aktif menerapkan metode uji alternatif. Bekerja sama dengan Next&Bio, anak perusahaan grup yang ahli dalam organoid, mereka tengah mengembangkan platform penilaian berbasis organoid tiga dimensi (3D) bersama-sama. Tujuannya adalah membangun sistem untuk memverifikasi efikasi dan toksisitas bahan baru kosmetik serta bahan suplemen kesehatan tanpa menggunakan hewan.

Singkatnya, Kolmar Biotech tidak memilih antara ‘tetap melakukan eksperimen hewan atau beralih ke uji alternatif’, melainkan menyusun ulang bisnis non-klinis mereka dengan memilih teknologi yang paling tepat untuk setiap bidang.

Seorang pejabat Kolmar Biotech mengatakan, “Berdasarkan infrastruktur bio yang telah kami kumpulkan selama ini, kami akan memperluas cakupan bisnis tidak hanya ke farmasi tetapi juga ke bidang kosmetik dan layanan kesehatan, serta terus mencari produk dan layanan khusus untuk memperkuat daya saing kami.”

HLB BioStep: Membuka 'Platform Hibrida' yang Menggabungkan Hewan dengan Teknologi Mutakhir

HLB BioStep juga memiliki arah yang serupa, namun pendekatan yang dilakukan sedikit berbeda. Sembari mempertahankan kapabilitas penilaian efikasi berbasis model hewan yang sudah ada, mereka mempercepat pembangunan ‘platform hibrida’ yang secara aktif menggabungkan metode uji alternatif hewan (NAMs) seperti AI, organoid, dan chip organ.

Karakteristiknya adalah strategi terbuka yang bekerja sama dengan perusahaan ahli eksternal daripada mengembangkan semua teknologi sendiri. Di bidang chip organ, mereka bekerja sama dengan perusahaan Belanda, Kyarin, dan di bidang prediksi berbasis AI, mereka bekerja sama dengan Basgen Bio untuk membangun layanan yang menggabungkan analisis in-silico dan verifikasi non-klinis.

Hal yang diperhatikan oleh perusahaan bukanlah sekadar kemampuan untuk melakukan pengujian. Mereka memandang bahwa daya saing di masa depan akan ditentukan oleh seberapa banyak data non-klinis yang dapat dikumpulkan dan diinterpretasikan untuk digunakan dalam pengambilan keputusan di tahap awal pengembangan obat baru. Oleh karena itu, mereka mempercepat pembangunan platform data standar global yang dapat digunakan untuk pedoman internasional, serta mengasetisasi data toksisitas dan efikasi berbasis NAMs.

Baru-baru ini, mereka juga telah mengoperasikan pusat uji alternatif secara penuh. Dengan menghubungkan model evaluasi seperti tumor spheroids 3D, permeabilitas usus (Caco-2), dan sawar darah otak (BBB) ke layanan pelanggan nyata, mereka memperluas model in-vitro yang memprediksi respons manusia. Mereka juga memperluas jangkauan layanan non-klinis yang ada dengan menggabungkannya dengan kapabilitas uji toksisitas berbasis GLP milik HLB BioCode yang diakuisisi pada tahun 2024.

CEO HLB BioStep, Baek Sung-jin, menyatakan, “Kami akan berevolusi menjadi CRO validasi yang tidak sekadar melakukan pengujian, tetapi juga merancang strategi non-klinis bersama sejak tahap sebelum perencanaan uji klinis (IND).”

Pada akhirnya, yang diubah oleh regulasi bukanlah keberlangsungan eksperimen hewan, melainkan peran CRO. Jika di masa lalu mereka adalah ‘perusahaan yang melakukan pengujian atas nama klien’, maka di masa depan, keunggulan kompetitif terletak pada evolusi menjadi mitra yang mengombinasikan eksperimen hewan dan metode uji alternatif secara tepat, serta menawarkan strategi pengembangan obat baru berdasarkan data yang terakumulasi. Pengurangan eksperimen hewan menjadi titik balik yang memaksa CRO tradisional untuk mendefinisikan ulang diri mereka sendiri, alih-alih sekadar menyingkirkan mereka.