Bio Tanpa Tikus Percobaan
① “Hentikan eksperimen hewan yang mematikan,” seruan regulasi dunia satu suara

[비즈한국]  Di balik pintu laboratorium farmasi dan bioteknologi yang tertutup rapat, sejumlah besar nyawa lenyap setiap tahunnya. Menurut 'Data Operasional Komite Etika Eksperimen Hewan 2024' yang disusun oleh Life Science Research Ethics Library, sebanyak 4.592.958 ekor hewan digunakan dalam berbagai eksperimen di Korea Selatan sepanjang tahun 2024.

Dari jumlah tersebut, hewan pengerat menjadi yang paling banyak dikorbankan, yakni 4.067.518 ekor atau lebih dari 88% total keseluruhan. Menyusul di belakangnya adalah primata sebanyak 3.961 ekor yang digunakan karena kemiripan struktur biologisnya dengan manusia, dan anjing sebanyak 15.934 ekor yang sering menjadi target uji toksisitas karena sifatnya yang tenang, semuanya mengakhiri hidup di dalam kandang besi yang sempit.

Ini bukanlah masalah domestik Korea saja. Setiap tahun, lebih dari 100 juta hewan di seluruh dunia dikorbankan demi pengembangan obat-obatan dan bahan kimia atas nama keselamatan manusia. Otoritas regulasi global akhirnya mulai menginjak rem pada roda besar bernama ‘eksperimen hewan’ yang telah menopang industri farmasi selama puluhan tahun. Dengan pesatnya perkembangan AI, pencetakan 3D, dan organoid (organ tiruan), suara untuk mengganti eksperimen hewan kini semakin menguat.

Prinsip diubah setelah 80 tahun… FDA Modernization Act dan investasi skala besar NIH

Amerika Serikat, pasar obat-obatan terbesar di dunia, menjadi pihak yang memicu gerakan pengurangan eksperimen hewan.

Pada akhir 2022, Kongres AS secara bulat meloloskan 'FDA Modernization Act 2.0', yang menghapus ketentuan wajib melakukan eksperimen hewan sebelum mengajukan izin obat baru. Ini merupakan perubahan pertama dalam 84 tahun sejak Federal Food, Drug, and Cosmetic Act ditetapkan pada 1938, di mana proses persetujuan obat baru kini dapat dilakukan hanya dengan data dari metode alternatif non-hewan (NAMs). FDA juga telah merilis peta jalan untuk secara bertahap menghapus persyaratan eksperimen hewan dalam pengembangan obat baru, termasuk antibodi monoklonal.

Selain itu, pada tahun 2024, ‘FDA Modernization Act 3.0’ diusulkan untuk lebih mempercepat perbaikan sistem. Jika versi 2.0 menghapus kewajiban hukum eksperimen hewan, versi 3.0 mewajibkan FDA untuk menyusun prosedur formal yang jelas dalam mengevaluasi dan menyetujui metode uji alternatif hewan. Langkah ini merupakan bentuk tekad untuk mengatasi inefisiensi struktural—di mana 90% kandidat obat baru gagal dalam uji klinis manusia meski telah lulus eksperimen hewan—akibat perbedaan spesies antara manusia dan hewan dengan memanfaatkan sains dan teknologi.

Amerika Serikat tidak berhenti pada deregulasi, tetapi juga memperkuat perannya sebagai penggerak untuk membuka pasar baru.

National Institutes of Health (NIH) AS menggelontorkan ratusan juta dolar untuk penelitian metode uji alternatif hewan seperti organoid, organ-on-a-chip, dan simulasi komputer. National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS) di bawah NIH memimpin proyek ‘Tissue Chip for Drug Screening’, dan telah menginvestasikan lebih dari 250 juta dolar (375,5 miliar won) dalam pengembangan dan komersialisasi teknologi organ-on-a-chip selama dekade terakhir. Baru-baru ini, mereka juga telah mengalokasikan pendanaan puluhan juta dolar per tahun untuk pengembangan model organoid penyakit langka/sulit disembuhkan seperti Alzheimer dan kanker, serta pembangunan platform prediksi toksisitas berbasis AI.

UE berencana menghapus secara bertahap… Angin metode uji alternatif juga berhembus di Asia

Sinyal yang dinyalakan oleh Amerika Serikat telah memicu perubahan domino pada otoritas regulasi utama di seluruh dunia.

Uni Eropa (UE), yang lebih dulu memimpin konsumsi etis dengan melarang eksperimen hewan pada kosmetik, kini sedang menjalankan peta jalan untuk menghapus eksperimen hewan secara bertahap di semua sektor industri, termasuk obat-obatan. Pada 2021, Parlemen Eropa mengadopsi resolusi yang menyerukan rencana aksi untuk mengakhiri penggunaan hewan dalam penelitian, regulasi, dan pendidikan, serta menempatkan sains non-hewan sebagai prioritas utama kebijakan. Selain itu, melalui ‘Horizon Europe’, program inovasi penelitian terbesar di Eropa, mereka mengalokasikan lebih dari 6 juta euro (10,3 miliar won) untuk proyek komersialisasi metode uji alternatif hewan yang inovatif.

Tidak hanya di Barat, Asia juga secara aktif mencari metode pengganti eksperimen hewan. Jepang, melalui Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) dan Japan Agency for Medical Research and Development (AMED), sedang mempercepat penyusunan pedoman dan komersialisasi teknologi metode uji alternatif hewan. Terutama, model evaluasi toksisitas yang menggunakan teknologi sel punca pluripoten terinduksi (iPSC) mulai menonjol.

Tiongkok, yang dianggap sebagai salah satu negara paling konservatif, juga telah menerima gelombang perubahan. National Medical Products Administration (NMPA) Tiongkok secara efektif menghapus kewajiban eksperimen hewan untuk kosmetik umum impor pada tahun 2021. Jika perusahaan produsen menyerahkan sertifikat Good Manufacturing Practice (CGMP) yang dikeluarkan secara resmi oleh pemerintah negara asal dan mampu membuktikan keamanan produk melalui laporan penilaian mandiri, maka uji toksisitas hewan tidak lagi diperlukan, kecuali untuk produk bayi/anak atau produk yang mengandung bahan baku baru yang sedang dalam pemantauan.

Tiongkok juga menunjukkan langkah untuk memperluas penerapan metode uji alternatif hewan dalam proses persetujuan obat baru. Sejak tanggal 7, Center for Drug Evaluation (CDE) di bawah NMPA telah mulai menerima pendapat publik mengenai proyek percontohan (program perintis) penelitian dan penerapan NAMs, serta mulai memperluas penggunaan teknologi prediksi berbasis AI dan organoid. Proyek percontohan selama 5 tahun ini berfokus pada transformasi regulasi yang memungkinkan data metode uji alternatif hewan digunakan dalam evaluasi non-klinis kandidat obat baru dan menjadikannya bukti saat pengajuan izin edar obat. Mereka menilai bahwa sulit untuk mengamankan daya saing pengembangan obat inovatif baru dengan model eksperimen hewan yang ada saat ini.

Legislasi di dalam negeri pun bermunculan… Mendobrak sekat kementerian demi memajukan ekosistem

Di tengah perubahan paradigma global, pembangunan infrastruktur hukum dan kelembagaan di Korea Selatan juga semakin kuat. Kuncinya adalah meruntuhkan sekat antar kementerian dan membentuk menara kontrol tingkat pemerintah untuk memajukan ekosistem nasional, sehingga diskusi legislatif untuk hal ini sedang aktif dilakukan.

Dimulai dengan rancangan undang-undang oleh anggota majelis dari Partai Demokrat Han Jeoung-ae (Distrik Gangseo-gu, Seoul) pada Agustus tahun lalu, diikuti oleh anggota partai yang sama Song Ok-joo (Distrik Hwaseong-si, Gyeonggi-do) pada Desember, dan Nam In-soon (Distrik Songpa-gu, Seoul) pada Februari tahun ini, ‘Rancangan Undang-Undang tentang Pengembangan, Penyebaran, dan Pemanfaatan (Promosi) Metode Uji Alternatif Hewan’ terus diajukan. Saat ini di Korea, tugas metode uji alternatif tersebar di berbagai kementerian, seperti obat hewan/pestisida (Kementerian Pertanian, Pangan, dan Pedesaan), bahan kimia (Kementerian Lingkungan Hidup), serta obat-obatan/kosmetik (Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan), sehingga diperlukan pedoman lintas pemerintah.

Rancangan undang-undang yang diusulkan mencakup pembentukan badan konsultatif metode uji alternatif hewan yang dikelola bersama oleh kementerian terkait dan kewajiban untuk menetapkan serta melaksanakan rencana dasar tingkat nasional setiap lima tahun. Selain itu, draf tersebut juga mencakup dasar pembentukan ‘Pusat Validasi Metode Uji Alternatif Hewan Korea (KoCVAM)’ untuk memverifikasi teknologi canggih seperti organoid dan organ-on-a-chip yang dikembangkan di dalam negeri serta mengusulkannya sebagai pedoman internasional, hingga pembangunan sistem informasi terintegrasi untuk mengelola data teknologi dan hak kekayaan intelektual serta membantu pertukaran industri, akademisi, dan penelitian.

Anggota majelis seperti Han Jeoung-ae dan Nam In-soon melalui pengajuan RUU ini menyatakan satu suara mengenai tujuan legislatifnya, “Kita harus mengintegrasikan pedoman yang tersebar di setiap kementerian dan membangun ekosistem uji alternatif yang etis dan ilmiah sesuai dengan era Revolusi Industri Keempat.”