[비즈한국] SK Biopharmaceuticals kini memperkuat kapabilitas pengembangan klinis global untuk terapi radiofarmaka (RPT). Dengan merekrut tenaga ahli tingkat senior di anak perusahaan AS yang akan bertanggung jawab atas penyusunan strategi dan operasional klinis RPT, perusahaan tengah mempercepat persiapan uji klinis global dengan fokus utama di Amerika Serikat.
Menurut keterangan industri pada tanggal 14, SK Life Science, anak perusahaan SK Biopharmaceuticals di AS, sedang membuka lowongan untuk posisi 'Director/Senior Director, Clinical Operations' di Paramus, New Jersey, AS. Posisi ini berperan dalam mengoordinasi operasional klinis global untuk radiofarmaka, terapi ligan radioaktif (RLT), dan uji klinis onkologi yang kompleks.
Dalam pengumuman lowongan kerja, disebutkan bahwa posisi tersebut bertanggung jawab mulai dari penyusunan strategi operasional klinis radiofarmaka hingga pelaksanaan uji klinis, pengelolaan Contract Research Organization (CRO) dan vendor profesional, serta manajemen anggaran, jadwal, dan risiko. Secara khusus, tugas tersebut mencakup aspek khusus dalam klinis RPT seperti suplai dan transportasi radiofarmaka, persiapan lokasi uji klinis kedokteran nuklir, keselamatan radiasi, pencitraan dan dosimetri, serta pengumpulan, penanganan, dan transportasi sampel darah/urin radioaktif.
Kualifikasi pelamar juga menuntut keahlian khusus di bidang RPT. Perusahaan mensyaratkan pengalaman operasional klinis selama 10 hingga 15 tahun ke atas dengan minimal 5 tahun pengalaman yang berkaitan dengan radiofarmaka, serta memberikan nilai tambah bagi kandidat yang berpengalaman dalam program pengembangan klinis yang berfokus pada radiofarmaka, RLT, kedokteran nuklir, onkologi, theranostics, dan pencitraan.
Uji klinis RPT membutuhkan kapabilitas profesional yang terpisah dibandingkan uji klinis obat baru pada umumnya, seperti suplai dan transportasi isotop radioaktif dan radiofarmaka, keselamatan radiasi, penyiapan fasilitas kedokteran nuklir, pencitraan dan dosimetri, serta penanganan sampel radioaktif. Perekrutan ini pun dinilai sebagai langkah untuk mendapatkan kapabilitas operasional klinis yang terspesialisasi dalam RPT tersebut.
Seorang pejabat SK Biopharmaceuticals mengatakan, “Kim Ki-il, Kepala Divisi RPT SK Biopharmaceuticals, memegang peran yang mengoordinasi seluruh aspek klinis dan bisnis,” dan menambahkan, “Kami sedang merekrut talenta di AS untuk menyusun strategi klinis RPT secara keseluruhan.”
Perekrutan ini dipandang sebagai bagian dari proses SK Biopharmaceuticals dalam mewujudkan pengembangan klinis global untuk bisnis RPT. Khususnya, upaya memperoleh tenaga profesional tingkat Director/Senior Director yang memiliki pengalaman klinis RPT—bukan sekadar tenaga operasional klinis umum—di lokasi (AS) diartikan sebagai langkah untuk memperkuat profesionalitas bagi operasional klinis global di masa depan.
SK Biopharmaceuticals sedang mengembangkan RPT sebagai mesin pertumbuhan generasi berikutnya. Dimulai dengan lisensi bahan kandidat RPT dari Full-Life Technologies pada Juli 2024, perusahaan terus mendapatkan pipa produk baru sekaligus membangun rantai pasokan isotop radioaktif. Mereka telah meletakkan dasar untuk mengamankan bahan baku utama melalui penandatanganan kontrak pasokan Actinium-225 dengan TerraPower (AS), PanTera (Belgia), dan Eckert & Ziegler (Jerman).
Pada bulan Januari lalu, SK Biopharmaceuticals telah menerima persetujuan untuk rencana uji klinis (IND) fase 1 dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk kandidat terapi RPT 'SKL35501' dan kandidat agen diagnostik pencitraan 'SKL35502'. Rencana uji klinis yang sama juga telah diserahkan dan sedang ditinjau oleh Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan Korea.
SKL35501 adalah terapi radiofarmaka berbasis nuklida alfa yang menargetkan NTSR1. Produk ini dirancang untuk menyerang sel tumor yang mengekspresikan NTSR1 menggunakan sinar alfa berenergi tinggi yang dipancarkan dari Actinium-225 (225Ac). Sementara itu, SKL35502 adalah kandidat yang memanfaatkan Indium-111 (111In) untuk mendeteksi tumor yang mengekspresikan NTSR1 melalui pencitraan.