[비즈한국] OliX menyatakan bahwa penolakan permohonan uji klinis obat degenerasi makula ‘OLX301A’ di Selandia Baru disebabkan oleh kesalahan komunikasi dalam hal prosedur, dan perusahaan akan segera melakukan proses pengajuan ulang. Pihak perusahaan menegaskan bahwa penolakan tersebut bukan karena masalah mendasar pada desain uji klinis.
Sekitar 80 pemegang saham menghadiri sesi presentasi IR yang diadakan di OliX R&D Center di Seongnam, Gyeonggi, pada tanggal 19. Salah satu pemegang saham yang hadir mengatakan, "Sepertinya perusahaan telah mempersiapkannya dengan sungguh-sungguh."
Sesi presentasi hari ini diadakan untuk meredakan kekhawatiran pemegang saham terkait penolakan permohonan uji klinis fase 2a OLX301A di Selandia Baru baru-baru ini, serta untuk membagikan perkembangan terkini dari lini produk obat baru utama perusahaan.
OliX mengumumkan pada tanggal 12 bahwa Komite Etik Kesehatan dan Disabilitas (HDEC) Selandia Baru telah menolak permohonan uji klinis fase 2a untuk OLX301A. Penjelasan yang diberikan adalah bahwa komite etik menilai permohonan uji klinis tersebut tidak memenuhi standar etika lokal dan peraturan terkait. Detail mengenai persyaratan yang belum terpenuhi tidak diungkapkan ke publik.
Harga saham pun mengalami fluktuasi tajam pasca pengumuman penolakan tersebut. Harga saham OliX turun sekitar 28% dari harga penutupan 118.000 won pada tanggal 8 menjadi 85.100 won pada tanggal 15. Namun, harga saham kembali bangkit dan sempat menyentuh 101.700 won selama jam perdagangan pada hari presentasi perusahaan berlangsung.
Di tengah meningkatnya kekhawatiran pemegang saham terkait penolakan uji klinis tersebut, CEO OliX, Lee Dong-ki, yang sedang melakukan perjalanan dinas di luar negeri, hadir secara daring dalam sesi presentasi untuk menyampaikan permohonan maaf secara langsung. CEO Lee mengatakan, "Sebagai CEO, saya memohon maaf yang sebesar-besarnya karena telah menimbulkan kekhawatiran bagi para pemegang saham akibat pengumuman ini," namun ia menambahkan, "Masalah ini tidak memengaruhi arah pengembangan program klinis OLX301A secara keseluruhan maupun nilai intrinsik dari aset tersebut."
Ia menambahkan, "Uji klinis yang menerapkan pendekatan baru dapat memicu berbagai pertanyaan dan diskusi tambahan dalam proses koordinasi dengan masing-masing otoritas regulasi. Ini adalah masalah yang sangat bisa diselesaikan, namun saya bertanggung jawab penuh atas bagian di mana perusahaan tidak menjalankan prosedur dengan lebih teliti dan lancar."
Kang Chung-gil, Presiden Divisi Dukungan Manajemen OliX, juga bertemu dengan wartawan setelah presentasi selesai dan mengatakan, "Masalah prosedural, seperti sedikit kesalahan komunikasi, terjadi selama proses pengajuan dan klarifikasi," dan menambahkan, "Kami berencana untuk mengajukan kembali permohonan paling cepat dalam minggu ini."
Ia melanjutkan, "Setiap komite etik negara mungkin memiliki sudut pandang yang sedikit berbeda, namun ini adalah masalah yang dapat dijelaskan dengan cukup. Saya pikir memberikan bukti dengan mendapatkan persetujuan normal bulan depan jauh lebih pasti daripada sekadar menjelaskan dengan kata-kata."
Namun, karena alasan spesifik penolakan dan cakupan perbaikan tidak diungkapkan secara rinci, kunci dari permasalahan ini adalah apakah masalah tersebut dapat diselesaikan dan persetujuan uji klinis dapat diperoleh melalui pengajuan ulang di masa mendatang.
OLX301A adalah obat terapi degenerasi makula berbasis siRNA (small interfering RNA) yang menghambat MyD88, protein yang terlibat dalam transduksi sinyal inflamasi. OliX telah menyelesaikan uji klinis fase 1 di Amerika Serikat pada November tahun lalu dan kini sedang mendorong uji klinis fase 2a global terhadap 64 pasien di Australia, Selandia Baru, Amerika Serikat, dan Korea Selatan.
Dalam sesi presentasi tersebut, jadwal pengembangan termasuk negosiasi transfer teknologi untuk lini produk lainnya juga diperkenalkan.
OliX menjelaskan bahwa penolakan ini tidak memengaruhi negosiasi transfer teknologi. Pihak yang bertanggung jawab atas pengembangan bisnis, yang hadir secara daring dari luar negeri, menyatakan, "Saat ini, diskusi mengenai transfer teknologi dengan beberapa mitra sedang berjalan dengan lancar."
CEO Lee mengatakan, "Diskusi mendalam sedang berlangsung, baik untuk platform maupun lini produk spesifik. Beberapa dari diskusi yang sedang berjalan dengan berbagai pihak bahkan sudah mencapai tahap yang lebih jauh dari sekadar tahap perkenalan keluarga jika diibaratkan sebagai sebuah pernikahan."
Obat terapi obesitas OLX501A ditargetkan untuk mengajukan permohonan rencana uji klinis (IND) fase 1 pada semester pertama tahun depan. Khususnya, obat ini sedang dikembangkan sebagai terapi yang mampu mengurangi lemak secara selektif dengan meminimalkan hilangnya massa otot, berbeda dari terapi berbasis GLP-1 yang ada saat ini. Perusahaan juga berencana untuk melakukan uji coba pemberian bersama dengan tirzepatide di masa depan. Obat terapi MASH (Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis) OLX702A, yang telah dialihkan teknologinya kepada Eli Lilly, dijadwalkan akan menerima laporan hasil uji klinis (CSR) pada kuartal keempat tahun ini.
Secara finansial, perusahaan berpendapat bahwa mereka dapat melanjutkan penelitian dan pengembangan jangka menengah hingga panjang tanpa perlu tambahan pendanaan. Kim Young-jin, Direktur Keuangan OliX, menyatakan, "Mengingat dana yang dimiliki saat ini dan tren pengeluaran biaya, operasional yang stabil dapat dilakukan tanpa tambahan modal hingga tahun 2030," dan menambahkan, "Kami memperkirakan pendapatan tahun ini juga akan mencapai tingkat yang melampaui biaya penelitian dan pengembangan."