[비즈한국] Lembaga pengujian terkemuka di Korea Selatan yang melakukan uji non-klinis perangkat medis tertangkap basah mengubah syarat pengujian tanpa dasar ilmiah atas permintaan klien. Hal ini diperkirakan akan menimbulkan dampak yang cukup besar terkait reliabilitas data uji non-klinis dan independensi lembaga pengujian.
Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan (BPOM Korea) pada tanggal 28 bulan lalu menjatuhkan sanksi peringatan kepada Divisi Biokimia Korea Conformity Laboratories (KCL), sebuah lembaga uji non-klinis perangkat medis, karena melanggar peraturan pelaksanaan Undang-Undang Perangkat Medis dan Standar Praktik Laboratorium yang Baik (GLP).
Berdasarkan tindakan administratif tersebut, KCL dipastikan telah melakukan pengujian perangkat medis khusus ekspor dan menerbitkan laporan akhir dengan menerapkan kondisi elusi yang diminta oleh klien tanpa dasar teoretis, yang menyimpang dari pedoman pengujian yang menjadi dasar penyusunan rencana uji non-klinis.
BPOM Korea menilai tindakan ini sebagai pelanggaran GLP dan memberikan sanksi peringatan. Karena peringatan adalah tingkat tindakan administratif terendah dari BPOM Korea, tidak ada konsekuensi hukum seperti pencabutan penunjukan GLP atau penghentian kegiatan operasional KCL, sehingga operasional lembaga dan penerbitan laporan hasil uji tetap dapat dilakukan secara normal.
Meskipun demikian, sanksi ini dinilai cukup serius karena melampaui sekadar kelalaian prosedural; tindakan ini menjadi alarm pengingat akan pentingnya objektivitas dan independensi yang harus dijaga oleh lembaga GLP dalam menetapkan dan mengubah kondisi pengujian.
KCL yang tersandung kasus ini merupakan lembaga di bawah Badan Standar dan Teknologi Korea (KATS) Kementerian Perdagangan, Industri, dan Energi, serta merupakan lembaga pengujian dan sertifikasi komprehensif terbesar di Korea Selatan. Mereka melakukan pengujian, inspeksi, dan sertifikasi di seluruh sektor industri, mulai dari bahan bangunan, lingkungan, barang konsumsi, hingga bahan kimia, tidak hanya perangkat medis.
Khususnya, Divisi Biokimia KCL, sebagai lembaga GLP perangkat medis yang ditunjuk oleh BPOM Korea, bertanggung jawab atas penilaian keamanan biologis seperti sitotoksisitas, genotoksisitas, dan uji implantasi, serta pengujian karakteristik kimia. Divisi Biokimia KCL melakukan ratusan pengujian keamanan biologis dan GLP perangkat medis setiap tahunnya, serta memproduksi data untuk izin edar bagi perusahaan perangkat medis domestik, baik untuk kebutuhan BPOM Korea maupun FDA, CE MDR, dan badan lainnya.
Sebagai lembaga GLP yang berperan memverifikasi keamanan perangkat medis secara objektif, data pengujian tidak hanya digunakan untuk tinjauan izin BPOM Korea, tetapi juga sebagai bahan pengajuan ke badan regulasi luar negeri, sehingga objektivitas dan reprodusibilitas hasil menjadi hal yang paling utama.
GLP adalah sistem untuk menjamin reliabilitas data pengujian dengan menstandarisasi seluruh proses, mulai dari pelaksanaan pengujian, penyusunan rencana uji, perubahan metode pengujian, hingga pelaporan hasil. Jika kondisi pengujian harus diubah, dasar ilmiah dan alasan perubahan harus dicatat serta diverifikasi dengan jelas, dan metode pengujian tidak boleh diubah hanya berdasarkan permintaan lembaga pemohon.
Kalangan industri menilai sanksi ini bukan sebagai masalah pada keamanan perangkat medis itu sendiri, melainkan sebagai contoh yang kembali mengingatkan pentingnya menjaga independensi lembaga pengujian dan integritas data. Terutama karena perusahaan perangkat medis menggunakan data uji GLP untuk izin edar domestik dan internasional, objektivitas lembaga pengujian berkaitan langsung dengan reliabilitas industri secara keseluruhan.
Seorang narasumber dari industri perangkat medis menyatakan, “Karena laporan hasil uji hanya berlaku jika diterbitkan sesuai dengan standar yang ditentukan, ini bukanlah kasus yang umum terjadi di industri. Ada kemungkinan perusahaan meminta kondisi khusus untuk memenuhi kriteria tertentu yang diminta oleh negara tujuan ekspor, namun menerima dan menerbitkan laporan tersebut tanpa dasar ilmiah atau standar yang relevan dapat memicu potensi penyalahgunaan atau penggunaan yang tidak tepat.”
Dalam tindakan administratif ini, nama perusahaan yang meminta pengujian, jenis perangkat medis yang bersangkutan, serta apakah data pengujian tersebut digunakan untuk izin edar yang sebenarnya tidak diungkapkan. Seorang perwakilan KCL mengatakan, “Informasi mengenai lembaga pemohon pengujian dan produk bersifat rahasia berdasarkan kewajiban kerahasiaan dalam kontrak dengan klien, sehingga pihak lembaga tidak dapat mengungkapkannya secara sepihak.”