[BizHanKook] Mengembangkan kandidat obat baru yang baik tidak serta-merta membuat obat tersebut bisa langsung dijual di luar negeri. Untuk mendapatkan izin di Amerika Serikat dan Eropa, perusahaan harus merancang uji klinis yang sesuai dengan standar lokal serta membuktikan keamanan dan efektivitas obat tersebut. Itulah sebabnya, sejak tahap awal pengembangan, perusahaan harus menentukan pasar mana yang akan dituju dan data apa saja yang perlu diamankan.
Belakangan ini, seiring dengan semakin banyaknya perusahaan farmasi dan bioteknologi dalam negeri yang mengembangkan obat baru dengan target pasar luar negeri, peran CRO (Contract Research Organization) global juga kian penting. CRO adalah perusahaan spesialis yang merancang dan menjalankan uji klinis, serta mengelola dan menganalisis data yang diperoleh dari pengujian tersebut atas nama perusahaan farmasi. Kini, CRO asing pun tengah mencari peluang kerja sama dengan perusahaan Korea.
OPIS, CRO global yang berbasis di Italia, belakangan ini menunjukkan langkah yang aktif. OPIS mengoperasikan stan pameran di ‘2026 KoNECT International Conference (KIC)’ yang diadakan di Lotte Hotel, Jung-gu, Seoul pada tanggal 13-15 bulan lalu, serta di ‘BioPlus-Interphex Korea 2026 (BIX 2026)’ yang digelar di COEX, Seoul pada tanggal 28-30 bulan yang sama. Langkah ini diambil untuk menjajaki peluang kerja sama dengan perusahaan farmasi dan bioteknologi domestik.
OPIS merupakan CRO yang didirikan di Italia pada tahun 1998 dan mendirikan kantor cabang di Korea pada April 2022. Menurut perusahaan, mereka memiliki pengalaman dalam melakukan lebih dari 1.500 uji klinis di seluruh dunia dan menyediakan layanan di seluruh tahapan pengembangan klinis.
Giovanni Trolese, Wakil Presiden OPIS, dalam wawancaranya dengan Bizhankook, menilai tinggi potensi pertumbuhan industri farmasi dan bioteknologi Korea. Trolese menyatakan, "Korea dapat menjadi basis penting untuk pengembangan klinis global berkat infrastruktur klinis yang unggul dan perusahaan pengembang yang inovatif. Kami memandang Korea bukan sekadar basis penjualan regional, tetapi sebagai mitra strategis yang menghubungkan perusahaan Korea dengan pasar global di Eropa, Amerika Serikat, dan Asia."
Korea Peringkat ke-6 Dunia dalam Uji Klinis… Kini Menuju Izin dan Penjualan Luar Negeri
Wakil Presiden Trolese menilai bahwa Korea memiliki infrastruktur medis yang unggul, staf medis yang terampil, dan lembaga uji klinis berkualitas tinggi. Ia secara khusus menyoroti perusahaan yang mengembangkan obat antikanker, produk biofarmasi, dan obat penyakit langka yang kini aktif merambah pasar luar negeri seperti Amerika Serikat dan Eropa.
Ia membandingkan Korea dengan Jepang dan Tiongkok untuk menjelaskan daya saingnya. Trolese menjelaskan, "Jepang memiliki industri farmasi yang matang dan skala pasar yang besar, sementara Tiongkok unggul dalam basis pasien yang luas dan skala industri bio. Korea memiliki keunggulan dalam infrastruktur uji klinis, keunggulan teknis, dan pengambilan keputusan yang cepat."
Faktanya, Korea berada di jajaran atas negara pelaksana uji klinis global. Menurut Korea National Enterprise for Clinical Trials (KoNECT), pada tahun 2024, pangsa pasar uji klinis obat yang dipimpin oleh perusahaan farmasi global di Korea mencapai 3,46%, menempati peringkat ke-6 setelah Amerika Serikat, Tiongkok, Australia, Spanyol, dan Jerman. Berdasarkan peringkat kota, Seoul menempati peringkat ke-2 dunia dengan pangsa 1,32%, tepat setelah Beijing, Tiongkok (1,40%).
Pola ekspansi perusahaan farmasi dan bioteknologi domestik ke luar negeri juga mulai berubah. Obat kanker paru-paru 'Leclaza' yang dikembangkan Yuhan Corporation telah disetujui oleh FDA (Food and Drug Administration) Amerika Serikat pada tahun 2024 untuk penggunaan kombinasi dengan Rybrevant. Pada September tahun ini, Elevar, anak perusahaan HLB di AS, juga memperoleh izin FDA untuk obat kanker saluran empedu 'Rivoceranib'. HK inno.N juga telah mengajukan permohonan izin produk FDA untuk obat penyakit refluks gastroesofagus 'K-Cab' melalui mitra di AS. Perusahaan biosimilar seperti Celltrion dan Samsung Bioepis juga tengah bersaing memperebutkan dominasi di pasar global melalui pengembangan klinis global dan izin luar negeri.
Analisis pihak OPIS menyebutkan bahwa seiring langkah perusahaan domestik yang kini mulai terjun langsung dalam perizinan obat baru global dan persaingan pasar internasional, pendekatan terhadap pengembangan klinis pun mengalami perubahan.
Park Chang-sook, Direktur Bisnis (BD) OPIS Korea, menjelaskan, "Jika di masa lalu banyak perusahaan yang baru mempertimbangkan ekspansi luar negeri setelah memperoleh hasil uji klinis domestik, sekarang semakin banyak perusahaan yang sejak awal pengembangan sudah mempertimbangkan persyaratan regulasi AS dan Eropa, desain uji klinis luar negeri, serta kemungkinan alih teknologi."
Secara khusus, terdapat penilaian bahwa perusahaan bioteknologi domestik mulai bergerak untuk memperoleh bukti mengenai keamanan, efektivitas awal, dan dosis yang tepat melalui uji klinis awal, kemudian menghubungkannya dengan pengembangan lanjutan, alih teknologi, dan penarikan investasi.
Oleh karena itu, kebutuhan akan dukungan di seluruh proses pengembangan—tidak hanya pengelolaan uji klinis multi-negara tetapi juga desain uji klinis, respons terhadap badan pengatur luar negeri, serta manajemen data dan analisis statistik—menjadi semakin penting.
OPIS Korea juga memperluas lingkup kerja sama dengan perusahaan domestik untuk menanggapi permintaan tersebut. Pada Januari tahun ini, mereka menandatangani nota kesepahaman (MoU) untuk kerja sama bisnis uji klinis global dengan perusahaan analisis spesimen klinis domestik, GCCL. Namun, jumlah kontrak uji klinis yang ditandatangani dengan perusahaan domestik dan status pelaksanaan spesifiknya tidak diungkapkan karena alasan kewajiban menjaga kerahasiaan dengan klien.
“Kekuatan pada Teknologi dan Eksekusi”… Strategi Pengembangan Klinis Global Adalah PR yang Harus Dilengkapi
Direktur Park menyebutkan bahwa keunggulan perusahaan Korea terletak pada kemampuan teknologi yang tinggi dan eksekusi yang cepat. Ia menilai perusahaan Korea memiliki kemampuan untuk mengembangkan kandidat obat yang inovatif bahkan dalam kondisi sumber daya dan jadwal yang terbatas, serta respons yang cepat terhadap pengambilan keputusan krusial.
Ia menjelaskan, "Kemampuan pengembangan klinis perusahaan Korea telah berkembang pesat dibandingkan masa lalu. Mereka mulai bergerak melampaui sekadar melaksanakan uji klinis, menuju pembentukan strategi pengembangan sejak tahap awal dengan mempertimbangkan persyaratan pasar global dan badan pengatur."
Namun, untuk pengembangan obat baru secara global, perlu adanya pertimbangan komprehensif mengenai perbedaan regulasi antarnegara, akseptabilitas internasional dari desain uji klinis, manajemen proyek multi-negara, serta konsistensi data klinis.
Secara khusus, Direktur Park menekankan perlunya menyusun strategi pengembangan global sejak tahap awal pengembangan obat. Ia mengatakan, "Dengan mempertimbangkan persyaratan regulasi dan strategi perizinan pasar target sejak merencanakan uji klinis, perusahaan dapat mengurangi pengulangan uji klinis yang tidak perlu atau biaya tambahan."
Kemampuan mengelola uji klinis multi-negara secara terintegrasi juga dianggap sebagai pekerjaan rumah (PR) yang perlu dilengkapi. Hal ini dikarenakan uji klinis yang dilakukan di banyak negara secara bersamaan memerlukan koordinasi komprehensif mulai dari persyaratan regulasi tiap negara, cara operasional lembaga medis, hingga kontrak, anggaran, dan manajemen data.
Faktanya, menurut penelitian yang diterbitkan di jurnal internasional ‘JCO Global Oncology’ pada tahun 2023, uji klinis fase 3 yang dipimpin peneliti, ‘ASCOLT’, bagi pasien kanker kolorektal yang dilakukan di 74 lembaga medis di 12 negara/wilayah Asia-Pasifik, memakan waktu sekitar 2 tahun hanya untuk persiapan uji klinis karena regulasi dan prosedur administrasi masing-masing negara. Proses ini memerlukan lebih dari 100 kontrak dan 49 tinjauan etika penelitian, bahkan di Tiongkok, perekrutan pasien lokal dan pembagian data sempat terhenti selama 18 bulan karena perubahan regulasi.
Dengan demikian, uji klinis multi-negara dapat dipengaruhi oleh jadwal pengembangan secara keseluruhan tergantung pada regulasi dan lingkungan operasional setiap negara. Oleh karena itu, diperlukan perspektif jangka panjang yang mempertimbangkan peran uji klinis tersebut dalam proses pengembangan obat baru secara menyeluruh, bukan sekadar keberhasilan uji klinis secara individu.
Direktur Park menilai, "Jika perusahaan Korea melengkapi aspek-aspek tersebut dengan bekerja sama dengan lembaga profesional global, potensi untuk menghubungkan daya saing teknis menjadi pencapaian bisnis global yang nyata akan semakin besar."
Kekuatan Klinis Eropa Terletak pada Regulasi dan Jaringan Penelitian… Kerja Sama CRO Juga Bergantung pada Strategi Pengembangan
Wakil Presiden Trolese menyebutkan bahwa kekuatan uji klinis Eropa dalam proses pengembangan obat baru global terletak pada sistem regulasi serta jaringan lembaga medis dan peneliti.
Uni Eropa (UE) menjalankan sistem permohonan melalui Clinical Trials Information System (CTIS) sesuai dengan Clinical Trials Regulation (CTR). Dengan memanfaatkan sistem ini, permohonan izin untuk uji klinis multi-negara yang dilakukan di berbagai negara anggota dapat diajukan melalui satu jendela tunggal, dan prosedur penilaian badan pengatur setiap negara dapat dihubungkan.
Khususnya dalam bidang onkologi, hematologi, imunologi, penyakit sistem saraf, dan penyakit langka, tersedia akses ke rumah sakit universitas dan lembaga penelitian yang memiliki keahlian khusus.
Dalam uji klinis yang menargetkan pasien dengan penyakit langka atau biomarker tertentu, aksesibilitas pasien per lembaga penelitian dan jaringan peneliti menjadi semakin penting.
Wakil Presiden Trolese menekankan bahwa saat memilih negara untuk pelaksanaan uji klinis, perlu mempertimbangkan secara komprehensif faktor kemungkinan perekrutan pasien, pengalaman lembaga penelitian, jadwal regulasi, kualitas data, dan jadwal pengembangan secara keseluruhan, daripada hanya membandingkan biaya.
Penjelasan tersebut juga berlaku dalam kerja sama dengan CRO global. Ia menekankan perlunya pendekatan strategis agar tidak berhenti hanya pada pelaksanaan uji klinis, tetapi juga dapat memanfaatkan data yang diperoleh untuk pengembangan lanjutan, negosiasi alih teknologi, dan persiapan izin produk.
Namun, Wakil Presiden Trolese menjelaskan, "Hasil alih teknologi dan pengembangan bisnis dipengaruhi oleh berbagai faktor, bukan hanya hasil klinis, tetapi juga karakteristik kandidat obat, paten, nilai pasar, dan strategi pengembangan."
Ia menilai bahwa meskipun perusahaan Korea sudah memiliki potensi teknis yang cukup, mereka perlu lebih meningkatkan strategi pengembangan untuk meraih hasil nyata di pasar global.
Ia menambahkan, "Ke depan, kemampuan untuk mengintegrasikan strategi regulasi dan komersialisasi global sejak awal pengembangan, serta memastikan hasil klinis terhubung dengan tahapan pengembangan berikutnya dan nilai komersial, akan menjadi jauh lebih penting."