[비즈한국] Terapi kombinasi untuk kanker hati, Rivoceranib dan Camrelizumab dari HLB, yang telah menerima tiga surat permintaan perbaikan (CRL) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), kini kembali memasuki proses perizinan. HLB mengajukan kembali permohonan izin ke FDA pada tanggal 9, sembari menyatakan keyakinan kuat terhadap tantangan perizinan kali ini karena masalah manajemen manufaktur dan kualitas (CMC) yang selama ini menghambat telah sepenuhnya teratasi.
Kim Tae-han, Presiden Direktur Divisi Bio Grup HLB, mengatakan pada ‘HLB Group IR DAY’ yang diadakan di Hana Securities, Yeouido, Seoul pada tanggal 15, “Para pemegang saham mengalami banyak penderitaan karena menerima CRL hingga tiga kali, dan saya pun sangat menderita secara mental, tetapi saya yakin kali ini benar-benar yang terakhir.” Ia menambahkan, “Secara pribadi, saya melihat kemungkinan besar untuk diklasifikasikan sebagai Class 1 dan saya berharap dapat berbagi berita tentang persetujuan akhir FDA untuk Rivoceranib dan Camrelizumab dalam tahun ini.”
HLB kini sedang menempuh tantangan perizinan keempat pada tanggal 9 lalu, setelah menerima tiga CRL sejak permohonan izin pertama pada tahun 2023.
Presiden Kim menjelaskan bahwa dua CRL sebelumnya terkait isu CMC Camrelizumab, sedangkan yang ketiga terjadi selama proses inspeksi lapangan FDA terhadap pabrik produksi Rivoceranib.
Ia mengatakan, “Poin-poin masalah terkait bahan obat aktif (DS) dan obat jadi (DP) semuanya telah diselesaikan secara final pada bulan Juli dan awal Oktober tahun ini.” FDA mengklasifikasikan pengajuan kembali materi perbaikan ke dalam Class 1 atau Class 2 tergantung pada isi materi dan cakupan peninjauan. Penjelasan tambahan sederhana atau pelengkap data minor dikategorikan sebagai Class 1, sementara fasilitas manufaktur baru atau kebutuhan untuk audit tambahan dan peninjauan data skala besar dikategorikan sebagai Class 2. Target masa peninjauan masing-masing adalah 2 bulan dan 6 bulan sejak tanggal pengajuan. HLB memperkirakan klasifikasi peninjauan akan diputuskan paling lambat tanggal 9 November.
Ketua Jin Yang-gon: “Ada Hambatan, Namun Akhirnya Akan Mendapatkan Persetujuan”
Ketua Dewan Direksi Grup HLB, Jin Yang-gon, juga menunjukkan kepercayaan diri terhadap izin Rivoceranib.
Ketua Jin mengatakan, “Ketika banyak orang mengatakan bahwa lisensi teknologi (technological export) adalah satu-satunya jawaban, kami menilai bahwa lisensi teknologi adalah bisnis yang menggantungkan nasib kita pada pihak lain. Meski ada beberapa hambatan dalam proses perizinan obat baru kanker hati, saya memiliki keyakinan pasti bahwa kita akan mendapatkan persetujuan pada akhirnya.”
Ia menekankan, “Apa yang kita kembangkan bukan hanya satu bunga kecil, melainkan pohon itu sendiri yang dapat menumbuhkan banyak bunga di masa depan. Semua lini pipa (pipeline) akan berjalan di atas jalan tol yang telah kita bangun.”
Obat Kanker Saluran Empedu Repiptu yang Disetujui FDA, Target Penjualan Langsung di AS dan Peluncuran Kuartal ke-4
Dalam acara IR hari ini, strategi komersialisasi untuk Repiptu, obat kanker saluran empedu yang mendapat persetujuan FDA bulan lalu, juga diperkenalkan. Elevar Therapeutics, anak perusahaan di AS yang memegang hak global, berencana melakukan penjualan langsung di pasar AS dan meluncurkannya pada kuartal ke-4 tahun ini. Strateginya adalah memanfaatkan jaringan penjualan yang telah dibangun di AS sebelum persetujuan FDA untuk Rivoceranib.
Untuk pasar global termasuk Eropa, perusahaan akan menggunakan model kemitraan. Di Eropa, peninjauan utama permohonan izin edar (MAA) oleh European Medicines Agency (EMA) sedang berlangsung.
Penerus Repiptu dan Rivoceranib adalah RGN-259… Hasil Top-line Tahap 3 pada November
Sebagai kandidat obat baru di Grup HLB yang akan menyusul Repiptu dan Rivoceranib, RGN-259, obat untuk keratitis neurotropik dari HLB Therapeutics, tengah mendapat perhatian.
Uji klinis fase 3 di AS telah selesai pada bulan Agustus dan hasil top-line dijadwalkan akan diumumkan pada pertengahan November. Ahn Ki-geun, CEO HLB Therapeutics, mengatakan, “Uji klinis di AS kali ini memiliki tingkat pasien dengan kondisi berat mencapai 80% dengan tingkat putus asa (dropout) yang rendah. Kami mengharapkan hasil yang jauh lebih unggul dibandingkan data di Eropa.”
HLB Therapeutics berencana untuk mengajukan pertemuan Type C dengan FDA pada kuartal ke-2 tahun depan jika hasil uji klinis sukses, dan berencana menandatangani kontrak pengalihan hak pemasaran ke perusahaan farmasi global besar (Big Pharma) pada kuartal ke-3.