[비즈한국] Setelah adanya perluasan regulasi di bidang kedokteran regeneratif tingkat lanjut yang memungkinkan pengobatan langsung kepada pasien melampaui tahapan penelitian klinis, pengobatan pertama akhirnya dimulai. Rumah Sakit St. Mary Yeouido Universitas Katolik, yang menerima pemberitahuan kesesuaian rencana pengobatan pertama sejak sistem perawatan kedokteran regeneratif tingkat lanjut diperkenalkan pada bulan Februari tahun lalu, kini mulai menangani pasien tersebut.
Menteri Kesehatan dan Kesejahteraan Jung Eun-kyeong mengunjungi Rumah Sakit St. Mary Yeouido di Yeongdeungpo-gu, Seoul, pada tanggal 22 untuk meninjau persiapan pengobatan kedokteran regeneratif tingkat lanjut. Kasus ini bermakna karena merupakan penerapan pertama sistem pengobatan kedokteran regeneratif tingkat lanjut pada pasien nyata. Pengambilan sel pasien dijadwalkan akan dilakukan pada tanggal 23 mendatang.
Dalam pidato pembukaannya hari itu, Menteri Jung mengatakan, “Sistem pengobatan kedokteran regeneratif tingkat lanjut pertama kali diperkenalkan pada Februari 2025, dan pengobatan pertama akan dilakukan di Rumah Sakit St. Mary Yeouido. Saya rasa ini adalah kasus pertama yang bermakna yang menunjukkan bahwa teknologi pengobatan baru dapat diterapkan pada pasien nyata.”
Kedokteran regeneratif tingkat lanjut adalah teknologi medis yang menggunakan sel dan lainnya untuk meregenerasi, memulihkan, membentuk, atau mengobati serta mencegah penyakit pada struktur atau fungsi tubuh manusia. Sebelumnya, sistem ini dioperasikan terutama berfokus pada penelitian klinis kedokteran regeneratif, namun melalui revisi undang-undang, jalan telah terbuka untuk menyediakan kedokteran regeneratif tingkat lanjut bagi pasien dengan penyakit serius, langka, dan sulit disembuhkan untuk tujuan pengobatan.
Rumah Sakit St. Mary Yeouido mengajukan rencana pengobatan kepada Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan pada bulan Mei tahun lalu dan menerima pemberitahuan kesesuaian akhir pada tanggal 23 April setelah melalui peninjauan oleh Komite Peninjauan Kedokteran Regeneratif Tingkat Lanjut dan Produk Bio-Medis Tingkat Lanjut. Ini merupakan kasus pertama sejak sistem tersebut diperkenalkan.
Pasien yang akan menjalani pengobatan adalah seorang pria berusia 51 tahun yang didiagnosis menderita limfoma NK/T sel ekstranodal tipe nasal. Pasien telah menerima enam kali kemoterapi sejak didiagnosis pada bulan September tahun lalu dan mencapai remisi total pada bulan Maret tahun ini. Obat yang akan digunakan melalui persetujuan rencana pengobatan ini adalah ‘VT-EBV-N’ buatan Vaxcell-Bio.
Rumah Sakit St. Mary Yeouido akan melakukan pengobatan dengan cara mengambil sel imun dari darah pasien, mengkultur dan memproduksinya, kemudian menyuntikkannya kembali. Pasien dirawat di rumah sakit hari ini dan akan menjalani prosedur leukaferesis pada tanggal 23, kemudian setelah melalui proses seperti produksi sel, penyuntikan pertama dijadwalkan pada tanggal 19 November.
Pengobatan ini juga menarik perhatian karena penelitian klinis yang telah berjalan berhasil diterjemahkan menjadi pengobatan nyata. Rumah Sakit St. Mary Yeouido telah melakukan uji klinis fase 2 terkait dari tahun 2017 hingga 2025, dan berdasarkan hasil tersebut, mereka menyusun rencana pengobatan kedokteran regeneratif tingkat lanjut ini.
Rumah Sakit St. Mary Yeouido telah mengumpulkan pengalaman panjang dalam terapi sel di bidang pengobatan kanker darah. Pihak rumah sakit dalam sambutannya hari ini menyebutkan pengalaman seperti keberhasilan transplantasi sumsum tulang pertama di Korea pada tahun 1988, dan menyatakan harapan bahwa pengobatan kedokteran regeneratif tingkat lanjut ini akan menjadi titik balik baru dalam pengobatan kanker yang sulit disembuhkan.
Pemerintah juga melihat ini sebagai titik awal untuk perluasan pengobatan kedokteran regeneratif tingkat lanjut di masa depan. Menteri Jung menyatakan, “Berdasarkan pencapaian dan pengalaman yang dikonfirmasi melalui kasus ini, kami akan memperkuat upaya kebijakan dan terus membenahi sistem agar pasien yang menderita penyakit serius, langka, dan sulit disembuhkan bisa mendapatkan lebih banyak kesempatan pengobatan dengan lebih aman.”
Namun, seiring perluasan cakupan kedokteran regeneratif tingkat lanjut dari penelitian klinis ke pengobatan nyata, ada tantangan yang harus diselesaikan. Masalah utamanya adalah biaya pengobatan yang harus ditanggung oleh pasien. Berbeda dengan penelitian klinis, pengobatan kedokteran regeneratif tingkat lanjut membebankan biaya kepada pasien sendiri.
Menteri Jung secara langsung membahas masalah biaya ini pada hari itu. Beliau mengatakan, “Karena bidang kedokteran regeneratif tingkat lanjut masih merupakan bidang baru, kami telah membuat undang-undang khusus dan berbagai sistem, namun kami menerima kritik mengenai banyaknya regulasi dan kurangnya dana penelitian. Biaya pengobatan kali ini mungkin akan sangat membebani, namun ini akan menjadi kesempatan untuk mencoba mengoperasikan aspek biaya secara percontohan dengan menerapkan metode diagnosis risiko baru.”
Secara khusus, pemerintah menyatakan posisi bahwa jika bukti mengenai keamanan dan efektivitas terakumulasi melalui pengobatan kedokteran regeneratif tingkat lanjut, cakupan asuransi kesehatan dapat dipertimbangkan di masa depan.
Menteri Jung berkata, “Banyak pasien yang menanyakan tentang penerapan asuransi kesehatan. Jika keamanan atau efektivitas semakin kuat melalui sistem pengobatan ini, kami dapat mempertimbangkan cakupan tunjangan berdasarkan bukti tersebut. Pemerintah juga akan memberikan dukungan agar metode pengobatan yang baik dapat menghasilkan bukti yang baik.”
Pengobatan pertama ini tidak serta merta berarti keberhasilan atau kegagalan kedokteran regeneratif tingkat lanjut. Hal ini karena perlu waktu lama untuk memantau kondisi pasien dan memastikan apakah ada kekambuhan. Menteri Jung juga menyatakan, “Karena pengobatan membutuhkan waktu lama dan dianggap berhasil jika tidak ada kekambuhan selama 5 tahun, kita harus melihat pengobatan dan pencapaian ini dalam jangka panjang. Sebagai momentum persetujuan pertama sistem pengobatan ini, kami akan menata sistem dan regulasi yang berpusat pada pasien agar lebih banyak penyakit serius, langka, dan sulit disembuhkan dapat menerima metode pengobatan baru.”
Total biaya pengobatan ini adalah 76.207.178 Won. Pasien membayar sekitar 40 juta Won terlebih dahulu saat pengobatan, dan jika tidak ada kekambuhan selama 5 tahun setelah pengobatan, sisa saldo akan dibayarkan. Sebaliknya, jika terjadi kekambuhan dalam waktu 5 tahun setelah pengobatan, biaya yang telah ditanggung pasien akan dikembalikan sepenuhnya.