[비즈한국] Keputusan raksasa farmasi global Pfizer baru-baru ini untuk menghentikan pengembangan kandidat obat obesitas oral 'MET-224o' yang menggunakan teknologi dari D&D Pharmatech telah menimbulkan dampak yang cukup besar bagi industri bio dalam negeri. Karena uji klinis global dihentikan mengikuti strategi pengembangan internal dan penataan ulang jalur pipa Pfizer, terlepas dari kualitas teknologi kandidat obat tersebut, keterbatasan struktural yang menunjukkan bahwa perubahan strategi mitra setelah ekspor teknologi dapat menentukan nasib obat baru kembali terungkap.
Selama ini, ekspor teknologi dalam industri farmasi dan bio dalam negeri telah dianggap sebagai simbol yang membuktikan potensi keberhasilan global obat baru buatan Korea. Setiap kali kesepakatan bernilai triliunan won diumumkan, perhatian pasar terpusat dan nilai perusahaan melonjak. Namun, dengan munculnya kasus konflik dan hambatan pengembangan dengan mitra global belakangan ini, manajemen kemitraan pasca penandatanganan kontrak kini menjadi tugas baru. Itulah alasan mengapa semakin banyak pihak yang menyuarakan perlunya strategi untuk mengelola risiko dalam proses pengembangan, perizinan, dan komersialisasi bahkan setelah teknologi dialihkan.
Kehilangan Kendali Setelah Mengalihkan Hak… Pelajaran dari HanAll dan Medytox
Hasil arbitrase Kamar Dagang Internasional (ICC) HanAll Biopharma yang diumumkan tanggal 22 bulan lalu dianggap sebagai contoh yang menunjukkan keterbatasan kontrol yang dapat dialami oleh pengembang asli setelah ekspor teknologi.
HanAll Biopharma mengalihkan hak eksklusif obat penyakit autoimun 'Batoclimab (HL161)' di wilayah Tiongkok kepada Harbour BioMed pada tahun 2017. Setelah Harbour BioMed mengalihkan kembali hak tersebut kepada NBP Pharma, anak perusahaan CSPC Pharmaceutical Group, pada tahun 2022 dan pengembangan indikasi selain Myasthenia Gravis (gMG) tertunda, HanAll Biopharma memberitahukan pemutusan kontrak dengan alasan bahwa kewajiban pengembangan tidak dipenuhi.
Namun, majelis arbitrase ICC memenangkan pihak Harbour BioMed. Mereka memutuskan bahwa pemberitahuan pemutusan kontrak dari HanAll Biopharma tidak sah dan kontrak lisensi awal tetap berlaku. Akibatnya, HanAll Biopharma harus membatalkan rencananya untuk mengambil kembali hak bisnis guna mempercepat pengembangan dan juga harus menanggung biaya arbitrase sebesar 9,8 miliar won.
Kasus kesulitan mendapatkan kembali kendali pengembangan setelah ekspor teknologi juga dapat ditemukan pada Medytox. Medytox mengekspor teknologi produk toksin botulinum cair ke Allergan (sekarang AbbVie) pada tahun 2013, namun jadwal pengembangan yang berkepanjangan menyebabkan masuknya produk ke pasar AS tertunda. Meskipun hak tersebut dikembalikan pada tahun 2021, hal itu berujung pada perselisihan jangka panjang, termasuk proses arbitrase internasional terkait tanggung jawab atas keterlambatan pengembangan.
Variabel Mitra Mengguncang Perizinan… Tahap Komersialisasi Juga Tidak Terkecuali
Pada tahap komersialisasi akhir setelah ekspor teknologi, terdapat pula kasus di mana kapabilitas manufaktur atau respons regulasi mitra menjadi variabel penentu.
Obat kanker hati baru milik HLB, 'Rivoceranib', menerima surat tanggapan lengkap (CRL) dan jadwal persetujuan tertunda karena masalah yang diangkat selama proses manufaktur dan manajemen kualitas (CMC) dari obat imunoterapi 'Camrelizumab' milik mitra asal Tiongkok, Hengrui Medicine, serta proses pemeriksaan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA).
Kasus ini menunjukkan bahwa manajemen manufaktur/kualitas dan respons regulasi dari mitra dapat berdampak langsung pada jadwal perizinan dalam proses regulasi global. Pada saat yang sama, penilaian muncul bahwa hal ini juga mengungkap batasan struktur ekspor teknologi di mana pengembang asli sulit untuk mengendalikannya.
Obat kanker paru-paru baru 'Leclaza (Lazertinib)' milik Yuhan Corporation, yang dianggap sebagai salah satu kisah sukses ekspor teknologi paling representatif di Korea, secara praktis dikendalikan oleh Janssen, anak perusahaan Johnson & Johnson (J&J), dalam hal uji klinis global, perizinan, dan strategi pemasaran. Meskipun Yuhan Corporation telah mendapatkan pendapatan *milestone* dan royalti yang besar, keterbatasan model ekspor teknologi juga disebut-sebut karena pengalaman utama dalam membangun jaringan penjualan global, membangun merek secara langsung, dan memimpin uji klinis tidak dapat diperoleh secara penuh.
Dari 'Penandatanganan Kontrak' ke 'Manajemen Kemitraan'
Para ahli sepakat bahwa industri farmasi dan bio dalam negeri harus beranjak dari tahap yang hanya berfokus pada kontrak ekspor teknologi itu sendiri menuju era pengelolaan risiko pasca-kontrak.
Oleh karena itu, muncul saran agar industri merancang instrumen kontrak secara cermat sejak tahap penandatanganan kontrak ekspor teknologi untuk mengantisipasi keterlambatan pengembangan atau pengalihan hak oleh mitra. Perlu adanya pasal yang menetapkan batas waktu dimulainya uji klinis untuk setiap indikasi, klausul pengembalian hak otomatis jika target *milestone* pengembangan tertentu tidak tercapai, serta mekanisme berbagi data pengembangan dan progres secara berkala.
HLB juga bertindak cepat untuk memperkuat manajemen mitra. Bulan lalu, mereka memutuskan untuk membangun tata kelola kerja sama rutin antara manajemen puncak serta tim praktisi kualitas (QA) dan regulasi (RA) dengan Hengrui Medicine, serta menyiapkan sistem untuk mengelola risiko secara proaktif dalam proses perizinan global, seperti menstandardisasi diskusi yang sebelumnya hanya bersifat insidental.
Jung Yoon-taek, Direktur Institut Industri Farmasi, mengatakan, "Saat mendorong ekspor teknologi dan pengembangan bersama, kita harus merancang tanggung jawab, wewenang, dan prosedur penanganan sengketa dengan jelas pada tahap kontrak, dengan mempertimbangkan risiko yang mungkin timbul di masa depan daripada sekadar keberhasilan kesepakatan itu sendiri."
Ia menambahkan, "Dengan menetapkan peran dan wewenang kemitraan pengembangan bersama secara konkret sejak awal, kita dapat mencegah terulangnya kasus serupa dan mengakumulasi pengalaman serta pengetahuan dalam pengembangan obat baru global."