[비즈한국] Kim Tae-han, Ketua Divisi Bio yang bergabung dengan grup HLB028300 secara mengejutkan di awal tahun, mengungkapkan rasa percaya dirinya terhadap persetujuan FDA (Badan Pengawas Obat dan Makanan AS) untuk terapi kombinasi obat kanker hati Rivoceranib dan Camrelizumab milik HLB.
Dalam pertemuan pemegang saham terintegrasi Grup HLB yang digelar di KBIZ Hall, Asosiasi Perusahaan Kecil dan Menengah di Yeongdeungpo-gu, Seoul, pada tanggal 9, Ketua Kim menyatakan, “Sejak bergabung dengan Grup HLB, saya telah meninjau semua data komunikasi dengan FDA selama 2-3 bulan terakhir serta dokumen dari Elevar Therapeutics dan Hengrui Pharma.” Ia menambahkan, “Bersama dengan para ahli dari anak perusahaan pengembangan obat baru di AS, Elevar, saya mengunjungi langsung fasilitas produksi Hengrui Pharma di Tiongkok untuk memeriksa setiap detail lokasi pabrik dan berbagi pengetahuan mengenai respons terhadap FDA.”
Sebagai sosok yang memimpin Samsung Biologics selama lebih dari 10 tahun dan berpengalaman dalam berbagai kasus di mana obat dari klien berhasil menembus ambang batas FDA, ia menjelaskan bahwa situasi yang dihadapi terapi kombinasi Rivoceranib dan Camrelizumab HLB adalah kasus yang umum terjadi. Ketua Kim mengatakan, “Saya melihat ulasan CRL (Surat Tanggapan Lengkap) kedua yang diterima Hengrui Pharma berada di perbatasan antara persetujuan dan perbaikan. Semua pihak tengah melakukan yang terbaik dan karena keputusan akhir sudah dekat di bulan Juli, saya ingin melihat hasilnya bersama para pemegang saham.”
Sebelumnya, HLB telah mengajukan permohonan persetujuan obat baru ke FDA untuk terapi kombinasi Rivoceranib dan Camrelizumab, namun menerima CRL sebanyak dua kali, yakni pada Mei 2024 dan Maret 2025. Keduanya menyoroti masalah CMC (Pengendalian Manufaktur dan Kualitas) pada fasilitas produksi Camrelizumab milik mitra mereka, Hengrui Pharma di Tiongkok.
Ketua Dewan Direksi HLB, Jin Yang-gon, memuji bergabungnya Ketua Kim sebagai kekuatan besar. Ketua Jin mengatakan, “Sebelumnya, setelah melakukan diskusi internal dan mengambil keputusan, kami sering merasa kurang yakin dan merenungkan apakah keputusan itu sudah tepat karena kurangnya pengalaman dan jaringan. Namun, sejak Ketua Kim bergabung, masalah yang kami hadapi berada dalam cakupan pengalamannya sehingga menghasilkan kesimpulan yang jelas, dan kami merasa jauh lebih tenang.”
Ketua Kim telah bekerja di Samsung Group selama lebih dari 40 tahun, di mana ia memimpin 10 tahun awal Samsung Biologics yang dianggap sebagai pemimpin K-Bio. Ia dinilai telah meletakkan dasar bagi Samsung Biologics untuk melompat menjadi perusahaan CDMO (pengembangan dan produksi kontrak) global.
Ketua Kim mengungkapkan bahwa alasannya bergabung dengan Grup HLB adalah untuk mewujudkan mimpinya mengembangkan obat baru. Ia mengatakan, “Selama bekerja di Samsung Biologics, saya memiliki tiga mimpi: menjadi perusahaan CMO (produksi kontrak) global, mensukseskan bisnis biosimilar, dan memulai pengembangan obat baru bio. Seperti yang Anda ketahui, hasil bisnis CMO dan biosimilar jauh lebih sukses dari yang diharapkan hingga mencapai level top global, namun saya tidak sempat memulai pengembangan obat baru hingga masa jabatan saya berakhir.”
Ia menambahkan, “Saya tertarik dengan Grup HLB karena mereka memiliki kandidat obat baru yang baik dan ekosistem pengembangan obat baru yang terbangun dengan baik. Saya akan menerapkan pengetahuan yang saya kumpulkan selama puluhan tahun di Samsung untuk berkontribusi agar HLB tumbuh menjadi perusahaan pengembang obat baru yang mampu bersaing secara global,” ungkapnya dengan penuh ambisi.
HLB sedang menantikan keputusan persetujuan FDA untuk terapi kombinasi Rivoceranib·Camrelizumab pada bulan Juli mendatang dan obat kanker saluran empedu Rivogratinib pada bulan September. Ketua Jin menekankan, “Karena kami telah bersiap dengan sepenuh hati di setiap momen, saya yakin kami akan menjadi perusahaan bio Korea pertama dan kedua yang berhasil mengembangkan dan mendapatkan persetujuan obat antikanker global secara mandiri.”