[비즈한국] Naturecell007390 telah meluncurkan strategi untuk mendapatkan persetujuan percepatan (accelerated approval) dari FDA Amerika Serikat bagi pengobatan radang sendi degeneratif, Jointstem, serta mendorong pencatatan langsung (direct listing) di Nasdaq berbasis American Depositary Receipt (ADR). Langkah ini diartikan sebagai upaya perusahaan untuk membangun basis produksi global di Amerika Serikat melalui pendanaan skala besar, sekaligus menerobos hambatan yang muncul akibat insiden pengobatan sel punca di Jepang dengan fokus penuh pada pasar Amerika.
Ra Jeong-chan, Chairman dan CEO Naturecell, dalam sesi penjelasan IR yang diadakan di KBIZ Hall, Asosiasi Perusahaan Kecil dan Menengah, Yeongdeungpo-gu, Seoul, pada tanggal 26 menyatakan, “Kami akan mendorong pencatatan di Nasdaq berbasis ADR untuk memperluas akses ke pasar modal Amerika Serikat.” Ia menambahkan, “Melalui pencatatan di Nasdaq, kami akan melompat menjadi pemimpin bisnis regeneratif global dan memaksimalkan nilai perusahaan berdasarkan momentum klinis dan regulasi FDA.”
Pencatatan Nasdaq berbasis ADR menjadi terkenal setelah metode yang sama didorong oleh SK Hynix000660 baru-baru ini. Pada tanggal 24, SK Hynix mengajukan Pernyataan Pendaftaran Penawaran Umum (Form F-1) kepada Komisi Sekuritas dan Bursa (SEC) Amerika Serikat untuk pencatatan ADR di AS. ADR adalah sekuritas yang diterbitkan agar perusahaan asing dapat memperdagangkan sahamnya di bursa saham AS demi memperluas akses bagi investor global.
Jadwal pencatatan Nasdaq yang diungkapkan oleh Chairman Ra dimulai dengan bekerja sama dengan firma investasi Amerika, Adelphi Ventures, untuk mengadakan roadshow IR di kota-kota besar AS pada bulan Juni dan September, diikuti dengan pengajuan pencatatan Nasdaq antara bulan September hingga November, dan menyelesaikan pencatatan pada semester pertama tahun depan. Chairman Ra juga mengungkapkan target untuk menarik investasi sebesar 50 juta dolar AS (75,5 miliar won) tahun ini melalui roadshow IR, 150 juta dolar AS (226,4 miliar won) pada tahun 2027 setelah tercatat di Nasdaq, dan tambahan 100 juta dolar AS (150,9 miliar won) pada tahun 2028. Dana yang dikumpulkan ini rencananya akan digunakan untuk perluasan pusat GMP yang saat ini sedang dibangun di Baltimore, Maryland, AS. Chairman Ra mengatakan, “Kami mengunjungi kantor pusat Raymond James Financial pada Oktober tahun lalu untuk membahas pemilihan manajer penjamin emisi. Selain Raymond James Financial, kami juga sedang berdiskusi dengan sejumlah bank investasi global lainnya.”
Selanjutnya, Chairman Ra memaparkan rencana komersialisasi obat sel punca radang sendi degeneratif Jointstem dan jadwal operasional pusat GMP di AS. Untuk Jointstem, perusahaan berencana membahas persetujuan percepatan (Accelerated Approval) dan pelaksanaan uji klinis fase 3 dengan FDA pada bulan Mei mendatang. Tujuannya adalah mengajukan rencana uji klinis fase 3 (IND) di AS pada bulan Juni, permohonan persetujuan percepatan pada bulan September, dan mendapatkan izin edar dari FDA tahun depan. Jika persetujuan percepatan FDA diperoleh, Jointstem dapat diluncurkan di pasar AS berdasarkan indikator awal seperti perbaikan nyeri dan fungsi sendi, bahkan sebelum uji klinis fase 3 berakhir.
Chairman Ra menjelaskan bahwa selain Jointstem, pembangunan pusat GMP di Baltimore, yang merupakan basis inti bisnis sel punca Naturecell di AS, juga berjalan lancar. Ia mengatakan, “Jika selesai pada bulan Oktober mendatang, kami akan mampu memasok 20.000 dosis per tahun (jumlah sel punca yang dapat mengobati 20.000 pasien), dan pada semester pertama tahun depan, kami akan mampu memproduksi 50.000 dosis per tahun. Setelah selesai sepenuhnya pada tahun 2031, basis kamp pasokan sel punca dengan kapasitas produksi 1 juta dosis per tahun akan selesai.”
Ia melanjutkan, “Target kami adalah mencapai pendapatan tahunan sebesar 10 miliar dolar AS (15,09 triliun won) dari sel punca pada tahun 2033 melalui kerja sama penelitian dengan Fakultas Kedokteran Johns Hopkins dan dukungan pemerintah negara bagian Maryland. Kami juga sedang dalam tahap kontak untuk komersialisasi awal Jointstem di UE (Uni Eropa), dan berencana meluncurkannya di pasar maju seperti Eropa setelah dipasarkan di AS,” ungkapnya dengan penuh harap. Profesor Yoon Si-joong dari Fakultas Kedokteran Johns Hopkins, yang hadir dalam acara tersebut, juga menyampaikan, “Di Amerika Serikat, sel punca dianggap sebagai teknologi komersialisasi generasi berikutnya. Johns Hopkins berencana untuk bekerja sama dengan Naturecell dalam berbagai bidang, termasuk penelitian mekanisme.”
Sementara itu, Chairman Ra menekankan bahwa insiden kematian pasien terapi sel punca yang baru-baru ini terjadi di Jepang tidak ada hubungannya dengan bisnis Naturecell di Jepang. Laporan setempat menyebutkan bahwa seorang wanita Korea berusia 60-an meninggal saat menerima terapi suntikan intravena sel punca untuk pengobatan nyeri kronis di klinik Neopolis Ginza yang terletak di Tokyo, Jepang, pertengahan bulan ini. Klinik tersebut diketahui menggunakan produk olahan sel punca yang diproduksi oleh pusat kultur sel punca JASC Kyoto dan pusat kultur sel punca R-BIO.
Meskipun Naturecell menyatakan bahwa penyebab kematian pasien adalah kecelakaan jatuh, Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan Jepang telah memerintahkan JASC untuk melakukan pemeriksaan manajemen keselamatan dan menghentikan pembuatan sel, serta meminta pusat kultur sel punca R-BIO untuk menghentikan pengiriman sel. Karena JASC dan R-BIO adalah perusahaan yang memiliki hubungan erat dengan Naturecell, muncul kekhawatiran bahwa insiden ini akan mengganggu bisnis terapi sel punca Naturecell di Jepang. Chairman Ra mengklarifikasi, “Kami telah memberikan penjelasan kepada Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan Korea serta Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan Jepang, dan sepengetahuan saya, mereka semua telah menyimpulkan untuk sementara bahwa ini adalah kecelakaan yang tidak terduga.”
Terlepas dari sesi penjelasan IR Naturecell pada hari ini, beberapa pemegang saham minoritas menunjukkan reaksi dingin. Mereka menyatakan posisi untuk menentang semua agenda tersisa pada Rapat Umum Pemegang Saham Tahunan ke-55 yang akan diadakan pada tanggal 31 mendatang, kecuali agenda persetujuan laporan keuangan, yaitu agenda pemilihan kembali direktur eksekutif Byun Dae-joong, serta agenda pemberian opsi saham kepada Chairman Ra Jeong-chan, Presiden Jung Sang-mok, dan direktur eksekutif Byun Dae-joong. Secara khusus, mereka menunjukkan bahwa pemberian opsi saham untuk 1,2 juta saham biasa kepada tiga eksekutif utama dengan harga pelaksanaan 80.000 won per saham terlalu dini dibandingkan dengan kinerja perusahaan, mengingat persetujuan FDA untuk Jointstem belum tercapai dan kerugian terus berlanjut. Per hari ini, 12,98% pemegang saham telah bersatu di platform solidaritas pemegang saham daring, ACT. Di sisi lain, kepemilikan saham pihak terafiliasi termasuk Chairman Ra adalah 17,83% per akhir tahun lalu.