[비즈한국] "Pilihan terbaik hari ini, donor darah dan Dubba-Jjon-Koo (Dubai Soft Cookie)! Partisipasi hangat yang menyelamatkan jiwa, disertai imbalan manis. Kami memberikan Dubai Soft Cookie cabang OO kepada para pendonor darah."
Ini adalah cuplikan pesan teks yang dikirim oleh sebuah pusat darah di Seoul baru-baru ini untuk mendorong donor darah. Setelah sebelumnya menawarkan tiket bioskop atau voucher minimarket sebagai imbalan donor darah, kini hidangan penutup (dessert) populer yang sedang langka pun ikut dilibatkan. Tindakan mulia berbagi kehidupan yang kini berubah menjadi ajang pemasaran hadiah adalah bukti nyata bahwa situasi pasokan darah di masyarakat kita sedang berada di ujung tanduk.
Menurut Red Connect, aplikasi donor darah milik Palang Merah Korea, per tanggal 4 pukul 00:00, cadangan darah hanya cukup untuk 4,3 hari, sehingga status krisis pasokan darah level 'perhatian' dikeluarkan. Padahal, cadangan darah yang ideal adalah 5 hari atau lebih. Terutama untuk golongan darah O dan A yang permintaannya tinggi untuk transfusi, cadangan masing-masing hanya tersedia untuk 3,2 hari dan 3,9 hari. Hal ini berarti jika terjadi operasi besar atau banyak pasien darurat, nyawa bisa terancam karena kekurangan darah.
Dalam jangka panjang pun, situasi pasokan darah tidaklah mudah. Tren rendahnya angka kelahiran telah menyebabkan populasi yang dapat mendonorkan darah menurun drastis. Di sisi lain, populasi lanjut usia di atas 65 tahun, yang tidak bisa mendonorkan darah, telah melampaui 20%, sementara volume darah yang mereka gunakan di fasilitas medis mencapai lebih dari 40% dari total penggunaan.
Di tengah sulitnya mengatasi krisis donor darah yang bersifat struktural ini, pemerintah serta industri farmasi dan bioteknologi mulai melirik teknologi darah buatan berbasis sel yang diproduksi di laboratorium.
Darah buatan adalah teknologi untuk memproduksi komponen darah seperti sel darah merah atau trombosit di laboratorium atau pabrik menggunakan sel punca, tanpa bergantung pada donor darah, atau mengembangkan zat pengganti darah yang bertujuan untuk fungsi pengangkutan oksigen.
Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan Korea baru-baru ini membuka tugas baru dalam 'Proyek Pengembangan Teknologi Platform Manufaktur dan Validasi Darah Buatan (Sel Darah Merah/Trombosit) Berbasis Sel Tahun 2026' guna memicu pembentukan ekosistem domestik. Tugas pengembangan dalam pengumuman ini mencakup mulai dari survei tren regulasi global, penyusunan pedoman uji non-klinis dan klinis, hingga dukungan konsultasi untuk masuk ke tahap klinis. Selain itu, terdapat pula usulan perbaikan sistem lama yang menghambat definisi hukum darah buatan, seperti UU Pengelolaan Darah dan UU Bio Regeneratif Canggih yang berlaku saat ini. Hal ini tampaknya mencerminkan keluhan pelaku industri yang memiliki teknologi namun terkendala komersialisasi akibat regulasi.
Inti dari pengembangan darah buatan adalah memproduksi sel darah merah dan trombosit yang memiliki fungsi sama dengan darah asli dengan memperbanyak sel punca pluripoten terinduksi (iPSC) atau sel darah yang dapat berdiferensiasi menjadi semua jaringan tubuh dan organ. Saat ini, perusahaan domestik yang terjun ke pengembangan darah buatan antara lain ArtBlood, Daewoong Pharmaceutical069620, DucellBio, dan Pharmicell005690.
ArtBlood memiliki teknologi untuk memproduksi sel darah merah secara massal menggunakan sel punca hematopoietik. Mereka dinilai unggul secara teknis dibandingkan pesaing dari Inggris atau Jepang karena berhasil memproduksi sel darah merah secara massal dalam bioreaktor berukuran 50 liter. Pada tahun 2024, mereka menjadi yang pertama di dunia yang memproduksi darah anjing sebelum ke manusia. ArtBlood mulai membangun pabrik GMP khusus darah buatan di Ansan, Gyeonggi tahun lalu. Mereka menargetkan kapasitas produksi skala puluhan ribu liter dan berencana mengajukan uji klinis fase 1 sediaan sel darah merah untuk transfusi ke FDA Amerika Serikat pada tahun 2027.
Daewoong Pharmaceutical menjalin kemitraan (MOU) dengan perusahaan spesialis iPSC, iPSell, pada Mei 2023 untuk fokus mengembangkan sel darah merah buatan. Mereka menggabungkan teknologi diferensiasi sel punca milik iPSell dengan kemampuan produksi massal dan manajemen kualitas produk bio milik Daewoong Pharmaceutical.
DucellBio sedang menantang pengembangan trombosit buatan menggunakan iPSC. Pada tahun 2023, mereka memperoleh paten domestik untuk teknologi menyeleksi sel dengan hasil produksi trombosit tinggi dan telah mengajukan paten internasional (PCT). Pada bulan Januari lalu, mereka berhasil memproduksi trombosit buatan secara massal dalam bioreaktor besar berukuran 50 liter.
Pharmicell berhasil mengembangkan 'Hempathin-16', darah buatan yang secara kimiawi menyintesis protein pengangkut oksigen, hemoglobin, dan albumin langsung dengan bahan farmasi pada Agustus tahun lalu. Perusahaan menekankan keunggulannya yang tidak melalui proses kultur sel, sehingga menekan biaya produksi dan dapat ditransfusikan tanpa terikat golongan darah. Meskipun masih banyak bagian yang perlu diverifikasi, mereka mulai membangun proses produksi massal komersial.
Pemerintah menargetkan penggunaan trombosit dan sel darah merah buatan pada pasien di lingkungan klinis nyata pada pertengahan tahun 2030-an. Rencananya adalah 확보 (mengamankan) teknologi produksi massal dengan mendukung pembangunan platform proses manufaktur hingga 2032, dan melakukan komersialisasi sekitar tahun 2037. Trombosit adalah komponen darah dengan ketidakstabilan pasokan paling parah karena minim reaksi penolakan saat transfusi dan memiliki masa kedaluwarsa yang sangat singkat, sekitar 5 hari. Sel darah merah adalah komponen yang paling banyak digunakan karena berfungsi mengangkut oksigen melalui hemoglobin, sehingga sangat penting bagi pasien dengan perdarahan masif atau anemia berat. Namun, untuk sel darah putih, tingkat kesulitannya lebih tinggi karena merupakan inti dari sistem kekebalan tubuh, sehingga dianggap sebagai proyek jangka panjang.
Meskipun darah buatan diluncurkan, tampaknya sulit untuk menggantikan donor darah manusia sepenuhnya. Hambatan terbesarnya adalah biaya. Berbeda dengan darah yang diperoleh melalui donor sukarela, membuat darah buatan melalui kultur sel membutuhkan biaya yang sangat besar.
Teknologi produksi massal pun masih belum stabil. Untuk memproduksi darah dalam jumlah besar yang dibutuhkan untuk transfusi, diperlukan teknologi diferensiasi dan proliferasi sel dengan efisiensi tinggi.
Terutama untuk plasma, yaitu komponen cair yang mengandung kompleks protein, hormon, dan zat imun, dianggap sebagai area yang tidak mungkin digantikan sepenuhnya oleh teknologi saat ini. Seorang sumber industri mengatakan, "Sangat sulit untuk merealisasikan jutaan nutrisi serta zat imun dan kimia yang ada dalam darah manusia secara 100% buatan," dan menambahkan, "Darah buatan akan berperan sebagai pelengkap bagi donor darah."