[비즈한국] Dikonfirmasi bahwa GC Biopharma MS142280 sedang melakukan penarikan sukarela terhadap beberapa produk strip tes gula darah dan alat pengukur gula darah pribadi karena cacat kualitas ringan. Meskipun tingkat risikonya rendah, terdapat kemungkinan nilai yang terukur lebih tinggi dari kadar gula darah sebenarnya, sehingga ada risiko pasien menyuntikkan insulin secara berlebihan.
Pada tanggal 13, menurut Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan (MFDS) dan industri perangkat medis, GC Biopharma MS telah memulai penarikan sukarela untuk produk strip tes gula darah pribadi dan alat pengukur gula darah sejak tanggal 10. Alasan penarikan adalah 'adanya kemungkinan nilai pengukuran gula darah terbaca sedikit lebih tinggi'.
MFDS mengklasifikasikan hal ini sebagai tingkat risiko kelas 3, yang berarti efek samping hampir tidak terjadi atau bersifat ringan.
Namun, alat pengukur gula darah adalah perangkat medis penting bagi penderita diabetes untuk memeriksa kondisi kesehatan mereka setiap hari dan menentukan dosis insulin. Jika perangkat menampilkan angka yang lebih tinggi dari kadar gula darah sebenarnya seperti cacat ini, pasien berisiko menyuntikkan insulin lebih dari yang diperlukan karena salah mengira bahwa mereka mengalami hiperglikemia. Dalam kasus ini, hal tersebut dapat menyebabkan penurunan gula darah secara drastis yang berakibat fatal, seperti hilangnya kesadaran atau syok hipoglikemia, sehingga muncul kritik bahwa ini adalah masalah keamanan yang tidak bisa dianggap remeh sebagai kesalahan kecil.
Jumlah total unit yang ditarik mencapai 141.401 buah. Strip tes gula darah pribadi (nomor model GGS-100), yang mencakup bagian terbesar, akan ditarik sebanyak 122.667 buah. Mengingat produk tersebut dijual di apotek dan toko daring dengan harga sekitar 15.000 won per kotak (50 lembar), ini berarti sekitar 1,8 miliar won produk berdasarkan harga pasar telah dinyatakan cacat. Strip tes ini adalah produk utama GC Biopharma MS yang telah dijual selama lebih dari 10 tahun sejak disetujui pada tahun 2014.
Alat pengukur gula darah pribadi yang masuk dalam daftar penarikan adalah produk baru yang diluncurkan Oktober lalu. Sebanyak 18.734 perangkat lainnya juga ditarik, termasuk 869 unit GC Fit Pro Personal Blood Glucose Meter (GGM-100b), serta 17.865 unit sistem pengukur gula darah GC Fit CHECK, GC Fit On, dan Now Care Plus (GGP-100c, dll).
Ini bukan pertama kalinya GC Biopharma MS terlibat kontroversi terkait kualitas. Menurut informasi penarikan dan penghentian penjualan perangkat medis MFDS, GC Biopharma MS juga pernah melakukan penarikan terhadap beberapa nomor produksi (total 4 set) reagen pemeriksaan penanda inflamasi 'DiaSys CRP FS' pada bulan November tahun lalu. Alasan penarikan saat itu juga masalah akurasi di mana nilai hasil pada sampel konsentrasi rendah terukur lebih rendah dari kenyataannya.