[비즈한국] Upaya perusahaan farmasi dalam negeri yang mengincar gelar sebagai produk rekombinan hyaluronidase kedua buatan lokal setelah 'Tergase' dari Alteogen196170, akhirnya terpaksa kandas akibat masalah keamanan. Hal ini baru diketahui publik belakangan ini dan menjadi perbincangan hangat.
Menurut risalah rapat Komite Peninjau Obat Pusat (Central Pharmaceutical Affairs Review Committee) dari Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan (MFDS) yang dipublikasikan pada tanggal 10, MFDS tidak mengakui validitas permohonan izin edar produk obat rekombinan yang diajukan oleh Perusahaan A. Berdasarkan risalah rapat tersebut, 9 dari 11 anggota komite yang hadir menolak pemberian izin edar.
Beberapa anggota komite sempat memberikan pendapat minoritas agar izin dibatasi hanya untuk bidang dermatologi saja atau mempertimbangkan statusnya sebagai obat buatan dalam negeri sehingga diizinkan terlebih dahulu dan penggunaan di lapangan diserahkan kepada tenaga medis. Namun, mayoritas anggota memutuskan bahwa “Hasil uji klinis menunjukkan mayoritas pasien yang menerima obat mengalami efek samping perubahan warna kulit di area suntikan,” dan menambahkan bahwa “karena penyebab pastinya belum diketahui, maka pemberian izin edar dianggap tidak tepat.”
Seorang anggota mencatat, “Dalam situasi di mana sudah ada obat alternatif yang terbukti keamanannya di pasar, tidak ada dasar yang cukup untuk mengambil risiko dengan menyetujui obat yang penyebab efek sampingnya belum dipahami. Keamanan untuk penggunaan berulang tidak dapat dijamin, dan karena karakteristik sediaan ini yang membantu penyerapan obat lain, risiko penggunaan kombinasi juga tidak dapat dikesampingkan.”
Anggota lainnya juga berkomentar, “Hyaluronidase adalah obat yang dapat digunakan untuk mengatasi efek samping filler, jadi meskipun perubahan warna kulit menghilang setelah 2 minggu, dengan tingkat kejadian di atas 90%, ini tidak cocok dari sisi klinis.”
Di industri, perhatian tertuju pada siapa sebenarnya sosok 'malang' yang izin edarnya ditolak ini. Saat ini, hanya segelintir perusahaan di Korea yang sedang mengembangkan hyaluronidase rekombinan. Alteogen telah mendapatkan izin edar dari MFDS pada Juli 2024 dan sudah meluncurkannya, sementara Amicogen092040 baru mencapai tahap mendapatkan hasil uji non-klinis pada tanggal 5 lalu. Pesaing lainnya, Huons Lab, telah mengajukan izin edar untuk 'Hyda-Zyme' ke MFDS pada Desember tahun lalu dan saat ini proses peninjauan masih berlangsung.
Di kalangan industri, banyak yang berspekulasi bahwa Perusahaan A, bukan perusahaan-perusahaan tersebut, adalah kandidat kuatnya. Perusahaan A diketahui sebelumnya telah menerima izin edar untuk tujuan ekspor, dan telah bersiap untuk mengajukan izin guna peluncuran di dalam negeri.
Bizhankook telah mencoba mengonfirmasi fakta ini kepada Perusahaan A, namun perwakilan perusahaan hanya menyatakan, “Tidak ada yang perlu ditanggapi.” Hal ini cukup kontras dengan kebiasaan industri bio yang biasanya aktif mengumumkan tahap pengembangan obat baru maupun fakta pengajuan izin edar.