[비즈한국] Presiden Amerika Serikat, Donald Trump, secara resmi mengumumkan peluncuran 'TrumpRX (TrumpRx.gov)' di Gedung Putih pada tanggal 5 (waktu setempat). Kebijakan yang dimulai dengan pernyataan bahwa “Era di mana orang Amerika membayar harga obat termahal di dunia telah berakhir” ini menjanjikan perubahan pada struktur distribusi farmasi secara menyeluruh di Amerika Serikat. Dampaknya tidak hanya berhenti di AS, tetapi juga diperkirakan akan memberikan pengaruh signifikan terhadap industri farmasi dan bioteknologi global, termasuk Korea Selatan.
Platform Perbandingan Harga Obat yang Dikelola Pemerintah
TrumpRX adalah platform federal yang dipimpin oleh pemerintah AS untuk informasi harga obat dan koneksi pembelian. Namun, ini bukanlah toko ritel internal, melainkan platform berbasis GoodRX (situs perbandingan harga obat resep swasta di AS) yang menyediakan informasi harga obat, kupon, dan diskon, serta menghubungkan pengguna ke pengecer luar (apotek lokal, apotek daring, saluran penjualan langsung produsen, dll.). Jika pasien memasukkan nama obat, mereka dapat membandingkan harga dari berbagai penjual, dan jika tersedia biosimilar, opsi alternatif juga akan ditawarkan.
Metode ini lebih menyerupai pemberian panduan ke penjual dengan harga terendah agar pengguna dapat beralih ke saluran tersebut untuk melakukan pembayaran, alih-alih 'membeli langsung dari TrumpRX'. Perubahan yang patut diperhatikan dalam proses ini adalah melemahnya pengaruh PBM (Pharmacy Benefit Manager). Sebelumnya, PBM mengambil keuntungan perantara yang signifikan melalui rabat, namun TrumpRX melewati tahapan ini sebagian melalui kupon dan koneksi langsung. Pasien dapat membeli obat dengan harga lebih rendah, dan perusahaan farmasi memiliki ruang untuk meningkatkan proporsi penjualan langsung sambil mengurangi biaya perantara. Namun, karena struktur rabat dan metode penyelesaian berbeda-beda tergantung pada produk dan kontrak, besaran pergeseran keuntungan bisa bervariasi bagi setiap perusahaan.
Penggunaan nama 'Trump' secara mencolok juga tergolong tidak biasa. Ini memiliki simbolisme yang kuat sebagai platform kebijakan yang menggabungkan merek pribadi presiden, bukan sekadar program administratif. Pada saat yang sama, pemerintah mendorong partisipasi dengan memberikan insentif seperti pembebasan bea masuk bagi perusahaan farmasi yang bersedia menurunkan harga, sementara perusahaan yang pasif dihadapkan pada ancaman tekanan tarif. TrumpRX lebih dari sekadar layanan medis; ini adalah instrumen kebijakan untuk mengguncang harga obat dan struktur distribusi secara bersamaan.
Angin Segar bagi Biosimilar... Hambatan PBM Menurun, 'Penjualan Langsung' Meluas
Tujuan utama TrumpRX adalah harga obat yang lebih murah. Untuk mencapai hal ini, pemerintah AS memusatkan kapasitas kebijakannya pada penyebaran biosimilar yang dapat menggantikan obat orisinal yang mahal. FDA sedang bergerak untuk menyempurnakan sistem dan kerangka penilaian terkait pertukaran biosimilar, serta melakukan substitusi otomatis di tingkat apotek dan perluasan model penjualan langsung (DTC) secara paralel. Namun, karena persyaratan klinis untuk penetapan pertukaran berbeda-beda menurut produk, sulit untuk menyimpulkan bahwa penggantian resep dapat dilakukan tanpa studi klinis pengganti terpisah.
Celltrion068270 dan Samsung Bioepis disebut-sebut sebagai kandidat penerima manfaat dari tren ini. Hal ini dikarenakan mereka telah memiliki portofolio biosimilar dan basis distribusi di pasar AS, serta telah mengamankan daya saing harga. Analisis menunjukkan bahwa semakin rendah pengaruh PBM, semakin besar kemungkinan struktur pasar beralih ke sistem di mana harga obat aktual lebih menentukan resep dibandingkan kekuatan merek.
Selain itu, ditambah dengan tren klausul terkait BIOSECURE yang bertujuan mengeluarkan perusahaan bioteknologi Tiongkok yang dimasukkan ke dalam Undang-Undang Otorisasi Pertahanan Nasional (NDAA) AS, kemungkinan berpindahnya volume pesanan ke perusahaan CDMO Korea seiring penataan ulang 'rantai pasokan yang dapat dipercaya' oleh AS kini semakin besar. Industri ini dinilai sedang menghadapi peluang di kedua poros, yaitu biosimilar dan CDMO.
Tekanan Ganda Tarif dan Penurunan Harga Obat... Beban bagi Perusahaan Obat Baru
Lingkungan ini tidak sepenuhnya positif bagi semua perusahaan. Pemerintahan Trump mendorong produksi lokal dengan memberikan manfaat seperti pembebasan bea masuk bagi perusahaan farmasi yang kooperatif, dan mengisyaratkan potensi tekanan tarif bagi yang tidak patuh. Akibatnya, strategi 'Made in USA' telah menjadi syarat kelangsungan hidup, bukan sekadar pilihan. Celltrion telah menurunkan risiko tarif melalui basis produksi di Branchburg, New Jersey, dan Samsung Biologics207940 juga berupaya memperkuat kapasitas CDMO lokal melalui rencana akuisisi basis produksi di Rockville, Maryland.
Variabel yang lebih besar adalah harga obat itu sendiri. TrumpRX berupaya menurunkan harga obat di AS ke tingkat negara dengan harga murah di luar negeri dengan mengedepankan prinsip 'Most Favored Nation (MFN)'. Dalam skenario ini, penurunan harga obat rata-rata di pasar AS dapat memicu penyesuaian nilai lisensi (L/O) bagi perusahaan pengembang obat baru di Korea. Big Pharma global pun mau tidak mau harus lebih berhati-hati dalam memperkenalkan kandidat obat yang memiliki ekspektasi keuntungan lebih rendah.
Kekhawatiran lain adalah 'Korea Passing'. Jika AS menjadikan negara dengan harga obat rendah seperti Korea sebagai negara referensi, muncul kemungkinan bahwa perusahaan farmasi global akan menunda atau menurunkan prioritas peluncuran obat baru di Korea untuk menghindari kerugian.
TrumpRX kemungkinan akan membawa hasil yang berlawanan bagi industri bio Korea, tergantung pada struktur bisnis masing-masing perusahaan, daripada memberikan dampak yang sama secara menyeluruh. Bagi perusahaan yang berfokus pada biosimilar dan CDMO, peluang untuk memperluas pangsa pasar AS dan meningkatkan permintaan produksi lokal mungkin terbuka. Sebaliknya, bagi perusahaan yang berfokus pada pengembangan obat baru, mereka harus menghadapi situasi di mana penyesuaian nilai teknologi akibat penurunan harga obat dan perubahan lingkungan investasi harus dipertimbangkan secara bersamaan. Kinerja K-Bio di masa depan diperkirakan akan sangat bergantung bukan hanya pada kemampuan teknis, tetapi juga pada strategi respons pasar AS, kecepatan pembangunan rantai pasokan, kemampuan adaptasi terhadap struktur distribusi, dan daya saing harga.