[비즈한국] Apa yang disebut sebagai 'tragedi Inbosa', yang dipicu oleh kontroversi komposisi obat terapi gen osteoartritis 'Invoza-K (Inbosa)', kini menemui titik balik penting setelah serangkaian keputusan pengadilan. Dalam tuntutan perdata dan pidana yang telah menjerat Ketua Kehormatan Kolon Group, Lee Woong-yeul, selama sekitar 7 tahun, pengadilan berturut-turut mengeluarkan putusan yang menyatakan bahwa 'tidak ada penipuan atau penyembunyian yang disengaja'. Hal ini membuat peluang pemulihan reputasi Ketua Kehormatan Lee dinilai lebih tinggi dari sebelumnya.
Divisi Pidana ke-13 Pengadilan Tinggi Seoul pada tanggal 5 menolak banding jaksa dalam sidang putusan banding terhadap Ketua Kehormatan Lee Woong-yeul, yang didakwa atas pelanggaran Undang-Undang Pasar Modal dan Investasi Keuangan, dan menjatuhkan vonis bebas yang sama dengan pengadilan tingkat pertama.
Dalam putusannya, majelis hakim menyatakan, “Meskipun jelas ada kurang adanya transparansi dalam pengambilan keputusan atau prosedur kerja selama proses pengembangan obat baru, membebankan tanggung jawab pidana atas hal tersebut adalah masalah yang berbeda.” Pengadilan menambahkan, “Sulit untuk menyimpulkan bahwa terdakwa dengan sengaja menyembunyikan perubahan komposisi Inbosa untuk menaikkan harga saham atau menipu investor setelah mengetahui fakta tersebut sebelumnya.”
Ketua Kehormatan Lee didakwa pada tahun 2020 atas tuduhan, antara lain, menipu pasien sebesar sekitar 16 miliar won dengan memproduksi dan menjual Inbosa yang mengandung 'sel yang berasal dari ginjal' alih-alih 'sel tulang rawan' yang merupakan komposisi izin dari Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan (MFDS) dari tahun 2017 hingga 2019. Namun, pengadilan tingkat banding kedua, sama seperti pengadilan tingkat pertama, berpendapat bahwa pihak Kolon baru menyadari kesalahan komposisi tersebut setelah mengonfirmasi hasil STR (pemeriksaan silsilah genetik) di Amerika Serikat pada Maret 2019, sehingga tuduhan penipuan atau pengungkapan palsu tidak dapat diterapkan pada tindakan sebelum masa itu.
Logika yang sama juga diterapkan dalam putusan perdata yang dijatuhkan pada pagi hari yang sama. Divisi Perdata ke-30 Pengadilan Distrik Pusat Seoul menolak gugatan ganti rugi senilai total 26 miliar won yang diajukan oleh sekitar 1.300 pemegang saham minoritas. Majelis hakim menyatakan, “Meskipun diakui terdapat beberapa kebohongan atau kelalaian dalam pencantuman komposisi dalam laporan bisnis, hal ini sulit dianggap sebagai 'hal penting' yang memengaruhi penilaian investor.” Secara khusus, pengadilan mendasarkan putusannya pada kurangnya bukti objektif bahwa perubahan komposisi tersebut menyebabkan bahaya yang menentukan terhadap keamanan atau kemanjuran Inbosa. Seorang pejabat Kolon mengatakan, “Kami berterima kasih atas penilaian pengadilan,” dan menambahkan, “Kami akan melakukan yang terbaik untuk memastikan hasil yang baik dengan menyelesaikan uji klinis Inbosa di AS yang saat ini sedang berlangsung.”
Di kalangan industri, ada pihak yang memandang bahwa dengan putusan ini, pengadilan telah mengakui bahwa insiden tersebut merupakan kesalahan teknis dalam proses pengembangan obat baru, bukan manipulasi yang disengaja oleh manajemen. Bagi Ketua Kehormatan Lee, yang memiliki satu putra dan dua putri, ia memiliki keterikatan mendalam pada Inbosa hingga menyebutnya sebagai 'anak keempat', sehingga putusan ini dapat dilihat sebagai pemulihan reputasi setelah melewati rintangan besar dari risiko yudisial.
Inbosa adalah obat terapi gen pertama di Korea yang dikembangkan oleh perusahaan farmasi dan bioteknologi domestik, serta merupakan obat baru ke-29 buatan dalam negeri. Kolon Life Science102940 menerima izin produk dari Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan (MFDS) pada Juli 2018, dan Inbosa sempat menarik perhatian besar setelah diberikan kepada 3.700 pasien secara kumulatif. Namun, pada tahun 2019, terungkap bahwa obat tersebut menggunakan sel yang berasal dari ginjal, bukan sel yang berasal dari tulang rawan alogenik sebagaimana disebutkan dalam rencana uji klinis fase 3, sehingga izin produknya dicabut oleh MFDS pada Juli tahun yang sama.
Meski sempat mengalami kesulitan dengan terhentinya uji klinis di Amerika Serikat, mereka menerima pemberitahuan pencabutan penangguhan klinis dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) pada April 2020 dan melanjutkan pemberian obat kepada pasien, hingga akhirnya menyelesaikan pemberian obat pada pasien uji klinis fase 3 pada Juli tahun lalu. Kolon TissueGene950160, yang melakukan uji klinis Inbosa di AS, menargetkan untuk menyelesaikan pemantauan pasien pada bulan Maret mendatang, mengumumkan data topline pada bulan Juli, dan mengajukan permohonan izin produk ke FDA pada kuartal pertama tahun depan.
Namun, variabel lainnya adalah gugatan administratif dengan MFDS yang masih tertunda di Mahkamah Agung. Kolon Life Science saat ini sedang bersengketa dengan MFDS mengenai pencabutan izin produk Inbosa, dan telah menerima putusan di tingkat pertama dan kedua bahwa tindakan MFDS sah. Pengadilan Tinggi Seoul pada Februari 2024 memenangkan pihak MFDS dengan menyatakan, "Fakta bahwa sel yang digunakan berbeda dari yang diizinkan merupakan cacat serius yang menghambat keamanan dan kepercayaan terhadap produk obat."