[비즈한국] Daewoong Pharmaceutical069620 telah menerima sanksi dari Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan (MFDS) karena dianggap tidak mematuhi prosedur administratif dalam proses uji klinis untuk memperluas indikasi 'Enblo' (nama bahan aktif: Enavogliflozin), obat baru buatan dalam negeri nomor 36.
Menurut Drug Safety Nara pada tanggal 4, MFDS menjatuhkan sanksi berupa penghentian kegiatan uji klinis selama 1 bulan (4 Februari - 3 Maret) dengan alasan bahwa Daewoong Pharmaceutical melakukan uji klinis DWP16001 tanpa menerima persetujuan perubahan rencana uji klinis.
Judul uji klinis tersebut adalah 'Uji klinis multisenter, acak, terkontrol plasebo untuk mengevaluasi efikasi dan keamanan DWP16001 sebagai terapi tambahan terhadap insulin dengan atau tanpa obat anti-hiperglikemik pada pasien diabetes melitus tipe 2'. DWP16001 adalah kode pengembangan untuk Enblo, obat diabetes tipe 2 yang disetujui oleh MFDS pada November 2022. Daewoong Pharmaceutical saat ini sedang melakukan berbagai uji klinis untuk memperluas indikasi Enblo. Terkait uji klinis ini, Daewoong Pharmaceutical telah mendapatkan persetujuan rencana uji klinis fase 3 dari MFDS pada November 2022 dan memperoleh laporan hasil pada Februari 2025.
Pihak Daewoong Pharmaceutical menjelaskan bahwa ini hanyalah masalah prosedur administratif sederhana dan bukan masalah keamanan. Seorang perwakilan Daewoong Pharmaceutical menjelaskan, "Kami menerima sanksi karena tidak melaporkan perubahan lokasi pengemasan sekunder obat uji klinis kepada MFDS terlebih dahulu. Hal ini dikonfirmasi selama survei lapangan yang dilakukan setelah uji klinis berakhir, dan tidak ada masalah yang timbul terkait hasil uji coba atau produk obat itu sendiri."
Biasanya, jika terdapat perubahan lokasi produksi dan pengemasan obat uji klinis, produsen harus melalui prosedur pelaporan di bawah pengawasan ketat MFDS. Baru-baru ini, MFDS dan lembaga regulator global cenderung menekankan integritas data dalam proses uji klinis, sama pentingnya dengan hasil data itu sendiri. Terutama karena lingkungan produksi dan pengemasan obat merupakan faktor yang berkaitan langsung dengan kualitas, otoritas pengatur memandang hal ini sebagai masalah kredibilitas mendasar dalam pengembangan obat baru dan melakukan pemeriksaan secara ketat.