[비즈한국] Tahun lalu, industri farmasi dan bioteknologi domestik sekali lagi membuktikan potensi pertumbuhannya dengan mencatatkan rekor ekspor teknologi terbesar sepanjang sejarah. Menjelang tahun 2026, ekspektasi terhadap peluang baru bagi perusahaan CDMO domestik semakin meningkat seiring dengan reorganisasi rantai pasokan global yang dipicu oleh implementasi Undang-Undang Keamanan Biologis (Biosecure Act) di Amerika Serikat. Namun, muncul kekhawatiran bahwa fondasi pasar domestik dapat terguncang menyusul rencana pemerintah untuk menurunkan harga obat generik. Memasuki tahun 2026, di mana ekspansi pasar global dan risiko kebijakan domestik saling bersinggungan, kami akan membedah variabel-variabel kunci yang dihadapi oleh industri farmasi dan bioteknologi Korea.
Undang-Undang Keamanan Biologis AS, Peluang dan Ancaman bagi K-CDMO di Tengah Eksodus Klien dari China
Variabel eksternal yang paling diperhatikan oleh industri farmasi dan bioteknologi domestik pada tahun 2026 adalah Undang-Undang Keamanan Biologis AS. Setelah Presiden AS Donald Trump menandatangani Undang-Undang Otorisasi Pertahanan Nasional yang mencakup undang-undang tersebut bulan lalu, masuknya perusahaan bioteknologi China ke pasar AS diperkirakan akan menjadi jauh lebih sulit. Kontrak baru dilarang, dan kontrak yang sudah ada hanya dapat dipertahankan hingga maksimal 1 Januari 2032. Mengingat peran besar perusahaan CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) China dalam produksi obat global, pergeseran tektonik dalam rantai pasokan diperkirakan akan menjadi kenyataan.
Bagi perusahaan CDMO domestik, muncul harapan akan adanya 'efek limpahan' di mana mereka dapat menarik klien yang meninggalkan perusahaan CDMO China seperti WuXi Biologics dan WuXi AppTec. Samsung Biologics207940 menyerap perusahaan farmasi global besar sebagai klien dengan mengandalkan kapasitas produksi biofarmasi sebesar 785.000 liter, yang merupakan yang terbesar di dunia. Dari 20 perusahaan farmasi global teratas, 17 di antaranya adalah klien Samsung Biologics. Samsung Biologics juga telah mengonfirmasi akuisisi pabrik GSK di Rockville, AS bulan lalu, yang diperkirakan akan menghindarkan mereka dari pengenaan tarif oleh Amerika Serikat.
Celltrion068270 berencana untuk memperluas bisnis CDMO-nya secara signifikan dengan mengakuisisi pabrik Eli Lilly di AS guna meningkatkan profitabilitas. Dengan pengalaman yang kaya dalam memproduksi biosimilar, mereka diharapkan dapat menstabilkan tingkat operasional pabrik dengan cepat. Lotte Biologics tengah menantang bisnis CDMO melalui akuisisi pabrik Syracuse di AS yang merupakan fasilitas produksi ADC (Antibody-Drug Conjugates) dan pembangunan fasilitas produksi massal obat antibodi (pabrik 1-3) di Songdo, Incheon. Perusahaan CDMO skala menengah seperti Prestige Biologics dan Binex053030 juga tengah berupaya keras untuk menarik klien yang meninggalkan perusahaan China. ST Pharm237690 menunjukkan eksistensi yang dominan dalam CDMO oligonukleotida, yang merupakan API (Bahan Aktif Farmasi) dari obat-obatan berbasis RNA.
Namun, prospek tidak sepenuhnya cerah. Perusahaan CDMO asal India bersaing dengan keunggulan biaya tenaga kerja dan biaya produksi yang murah, sementara perusahaan Jepang termasuk Fujifilm tengah memperluas pengaruh di pasar CDMO global dengan teknologi tingkat tinggi dan kekuatan modal di bidang-bidang seperti ADC dan kedokteran regeneratif canggih.
Penurunan Harga Obat Generik, Kekhawatiran Dampak Domino pada Ekosistem Industri
Kebijakan penurunan harga obat yang diumumkan pemerintah akhir tahun lalu kini menjadi risiko terbesar yang mengguncang ekosistem industri farmasi dan bioteknologi. Di bawah tujuan memperkuat kesehatan keuangan asuransi kesehatan dan mendorong pengembangan obat baru, kebijakan ini berfokus pada penurunan batas rasio perhitungan harga obat generik dari 53,55% menjadi 40% dibandingkan dengan obat paten (original). Mengingat keuntungan dari obat generik adalah sumber pendapatan utama bagi perusahaan farmasi domestik, penurunan harga ini kemungkinan besar akan menyebabkan penurunan profitabilitas. Khusus untuk perusahaan farmasi skala menengah, 80-90% dari total pendapatan mereka berasal dari obat generik.
Industri farmasi khawatir bahwa jika keuntungan dari obat generik berkurang, investasi perusahaan farmasi dalam Penelitian dan Pengembangan (R&D) obat baru serta investasi fasilitas akan menurun. Menurut survei yang dilakukan oleh Komite Darurat untuk Reformasi Sistem Harga Obat untuk Pengembangan Industri Farmasi dan Bioteknologi (Komite Darurat), jika harga obat diturunkan, kerugian tahunan 59 perusahaan farmasi diperkirakan mencapai 1,2144 triliun won dengan penurunan laba operasional sekitar 51,8%.
Ketua Bersama Komite Darurat (Ketua Asosiasi Farmasi dan Bioteknologi) Noh Yeon-hong dalam konferensi pers bulan lalu berpendapat, "Industri telah mencapai hasil sejauh ini meski menghadapi kesulitan penurunan harga obat lebih dari 10 kali sejak diperkenalkannya sistem harga transaksi aktual pada tahun 1999, dan kami melihat potensi untuk mencapai hasil besar dalam beberapa tahun ke depan. Jika harga obat diturunkan lebih lanjut, ini akan menjadi tindakan menendang tangga yang menghubungkan obat generik, obat yang ditingkatkan (incremental innovation), menuju ke obat baru.”
Muncul pula kekhawatiran bahwa hal ini akan menjadi ancaman bagi ekosistem bioteknologi dan menyebabkan keruntuhan industri secara domino. Para ahli menunjukkan bahwa jika kapasitas investasi perusahaan farmasi yang keuntungan obat generiknya menurun, arus dana ke perusahaan bioteknologi yang menjanjikan juga akan berkurang. Wakil Ketua Komite Darurat (Ketua Koperasi Farmasi Korea, Ketua Dong-gu Bio&Pharma) Jo Yong-jun menyatakan, "Dalam proses pertumbuhan perusahaan rintisan bioteknologi, selain investor finansial (FI), perusahaan farmasi juga berpartisipasi sebagai investor strategis (SI) menggunakan laba operasional mereka untuk membantu melewati kesulitan di tahap awal.”
AI Drive dan Munculnya Modalitas Generasi Baru 'TPD·RPT·DAC'
Transformasi besar-besaran yang didorong oleh pemerintah Lee Jae-myung sejak dilantik Juni lalu, yaitu 'Transformasi Besar AI', juga diharapkan akan mempercepat perubahan radikal dalam industri farmasi dan bioteknologi. Pemerintah menjadikan penggunaan AI sebagai tugas nasional guna memaksimalkan efisiensi pengembangan obat baru dan memperkuat pembangunan data serta dukungan platform.
Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan (MOHW) serta Kementerian Sains dan TIK (MSIT) juga memperluas dukungan pengembangan obat AI melalui proyek nasional berskala besar agar obat baru berbasis AI dapat lahir di dalam negeri. Pada bulan November tahun lalu, MOHW menunjuk Asosiasi Farmasi dan Bioteknologi Korea sebagai lembaga pengelola 'Proyek Pengembangan Model Pra-klinis dan Klinis Obat Baru K-AI'. Perusahaan farmasi seperti Hanmi Pharm128940, Daewoong Pharmaceutical, dan Samjin Pharmaceutical bersama perusahaan bioteknologi lainnya telah memutuskan untuk berpartisipasi, dengan investasi sekitar 37,1 miliar won selama 4 tahun 3 bulan. MOHW berencana membangun dan mengembangkan platform desain dan dukungan uji klinis berbasis AI serta menciptakan ekosistem pengembangan obat baru AI secara penuh melalui sinkronisasi tahap pra-klinis dan klinis.
Pada bulan Oktober tahun lalu, MSIT memilih konsorsium yang dipimpin oleh Lunit dan konsorsium yang dipimpin oleh KAIST sebagai tim pelaksana proyek 'Model Yayasan (Foundation Model) Khusus AI'. Tujuannya adalah untuk mengembangkan 'Model Yayasan Bio Generasi Baru' yang dapat memprediksi struktur molekul inti fenomena kehidupan secara presisi dan fondasi khusus kedokteran ilmiah multi-skala untuk inovasi ilmu kedokteran siklus hidup penuh.
AI juga akan digunakan untuk membangun ekosistem yang dapat memimpin pasar dengan mempercepat pengembangan proses dan peningkatan skala (scale-up) melampaui sekadar penelitian dan desain. Peran AI semakin meningkat di laboratorium otonom yang menentukan kondisi sintesis senyawa serta eksperimen berikutnya secara mandiri, dan di biopabrik (biofoundry) yang menciptakan data pengembangan proses yang dapat direproduksi dengan memproses dan mengintegrasikan data dalam jumlah besar dari eksperimen otomatis.
Akhir tahun lalu, AI New Drug Research Institute dari Asosiasi Farmasi dan Bioteknologi Korea telah membangun laboratorium otonom pengembangan obat AI yang beroperasi 24 jam tanpa intervensi peneliti, yang diharapkan dapat membina talenta untuk mengoperasikan laboratorium tersebut dan berfungsi sebagai tempat uji coba (testbed) bagi perusahaan. Kementerian Sains dan TIK serta Kementerian Perdagangan, Industri, dan Energi berencana menginvestasikan 126,3 miliar won selama 5 tahun ke depan untuk membangun biopabrik yang dipimpin oleh AI dan robot.
Terdapat pula modalitas (teknik pengobatan) baru yang layak diperhatikan. TPD (Targeted Protein Degradation) yang mendegradasi protein penyebab penyakit dari akarnya, RPT (Radiopharmaceuticals) yang menargetkan sel kanker secara presisi dengan menggabungkan radioisotop medis ke zat target, serta DAC (Degrader-Antibody Conjugates) yang menggabungkan ADC dengan TPD diharapkan akan memimpin tren R&D pengembangan obat baru tahun ini.
Di Korea, SK Biopharmaceuticals memilih TPD dan RPT sebagai modalitas pertumbuhan generasi berikutnya untuk melanjutkan kesuksesan obat epilepsi 'Cenobamate (nama produk AS: Xcopri)'. Selain itu, Yuhan Corporation, Kanaph Therapeutics, dan Voronoi di sektor TPD; FutureChem, CellBion, dan DuChemBio di sektor RPT; serta Orum Therapeutics dan Ubix Therapeutics di sektor DAC diharapkan akan menonjol di bidangnya masing-masing.