[비즈한국] Industri CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) biofarmasi sedang menghadapi perubahan besar. Hal ini dipicu oleh pengesahan UU Keamanan Biologi Amerika Serikat yang dirancang untuk membendung perusahaan bioteknologi China. Meskipun Korea Selatan mendapat perhatian sebagai alternatif bagi China, perusahaan-perusahaan dari India dan Jepang juga tengah memperluas kapasitas mereka dengan cepat, sehingga persaingan sengit untuk menguasai pasar pun tak terelakkan.
Presiden AS Donald Trump menandatangani undang-undang otorisasi pertahanan yang mencakup UU Keamanan Biologi pada tanggal 18 lalu (waktu setempat). Kantor Manajemen dan Anggaran (OMB) AS akan mengumumkan daftar 'perusahaan bioteknologi yang mengkhawatirkan' dalam waktu satu tahun setelah undang-undang tersebut berlaku. Kemungkinan besar, perusahaan bioteknologi China seperti CDMO WuXi AppTec dan WuXi Biologics, perusahaan genom BGI, serta perusahaan perangkat medis MGI akan masuk dalam daftar tersebut.
Secara khusus, WuXi Biologics dan WuXi AppTec, yang memiliki pangsa besar dalam industri CDMO, diperkirakan akan terkena dampak langsung. Hal ini karena mendapatkan kontrak baru dari perusahaan farmasi AS menjadi hampir mustahil, dan kontrak yang sudah ada hanya diberikan kelonggaran hingga maksimal 5 tahun, sehingga kepergian klien dalam periode tersebut tidak dapat dihindari. UU Keamanan Biologi ditetapkan dengan dalih melindungi kesehatan individu dan informasi genetik warga AS dari perusahaan yang meresahkan, dengan melarang perusahaan penerima dana pemerintah AS menggunakan peralatan dan layanan dari 'perusahaan bioteknologi asing yang bermusuhan'.
Dengan disahkannya UU Keamanan Biologi, harapan bahwa perusahaan CDMO domestik seperti Samsung Biologics207940, Celltrion068270, Lotte Biologics, ST Pharm237690, dan Prestige Biologics334970 akan diuntungkan semakin menguat. Perusahaan CDMO domestik memiliki keunggulan dalam produksi massal biofarmasi berbasis antibodi.
Samsung Biologics memiliki fasilitas produksi nomor 1 hingga 5 di Songdo, Incheon, dengan kapasitas produksi obat sebesar 785.000 liter, yang merupakan yang terbesar di dunia. Mereka berencana untuk merampungkan pabrik ke-8 pada tahun 2032 guna mengamankan total kapasitas produksi sebesar 1,325 juta liter dan memperkokoh posisi sebagai perusahaan CDMO nomor satu dunia. Selain itu, pada tanggal 19, mereka memutuskan untuk mengakuisisi fasilitas produksi obat antibodi berkapasitas 60.000 liter milik GSK di Maryland, AS, senilai 280 juta dolar (413,6 miliar won), sehingga mengamankan basis produksi luar negeri pertama mereka. Lotte Biologics berencana membangun tiga fasilitas produksi untuk memproduksi 360.000 liter biofarmasi hingga tahun 2030, dengan target mulai mengoperasikan pabrik pertama pada tahun 2027. Selain itu, ST Pharm menunjukkan dominasi dalam CDMO oligonukleotida, yang merupakan API (bahan aktif farmasi) untuk terapi RNA.
Namun, muncul analisis bahwa Korea akan sulit memonopoli manfaat dari UU Keamanan Biologi karena perusahaan-perusahaan India dan Jepang juga secara agresif meningkatkan kapasitas bisnis CDMO mereka.
India, Produsen Farmasi Sintetis Terbesar ke-2
India telah memposisikan diri sebagai salah satu dari dua negara produsen farmasi sintetis global bersama China. Belakangan ini, investasi besar-besaran dan M&A (merger dan akuisisi) di bidang CDMO biofarmasi sedang aktif dilakukan. Piramal Pharma memutuskan untuk berinvestasi senilai 90 juta dolar (133,3 miliar won) di AS pada bulan Mei lalu. Mereka memperluas fasilitas pengisian suntik steril di Kentucky dan menambah fasilitas produksi API di Michigan. Jubilant Pharma mulai mengoperasikan fasilitas pengisian dan penyelesaian suntik steril baru yang dibangun di Washington, AS, pada bulan Oktober lalu dengan investasi 132 juta dolar (195,5 miliar won). Syngene International dengan cepat meningkatkan kapasitas CDMO-nya melalui strategi M&A. Pada Juli 2023, mereka memutuskan untuk menginvestasikan 86 juta dolar (127,4 miliar won) untuk mengakuisisi pabrik vaksin berkapasitas 20.000 liter milik Stelis Biopharma di India dan mengubahnya menjadi fasilitas produksi terapi antibodi. Pada bulan Maret lalu, mereka juga mengakuisisi pabrik Baltimore milik Emergent BioSolutions senilai 36,5 juta dolar (54,1 miliar won).
Oh Ki-hwan, Kepala Pusat Riset Bioekonomi di Korea Biotechnology Industry Organization, menyatakan, "India memiliki keuntungan karena merupakan salah satu negara eksportir farmasi sintetis terbesar ke AS, sehingga mereka memiliki banyak tenaga ahli pendaftaran obat. Mereka juga akan lebih mudah berekspansi ke bidang bioteknologi."
Jepang Unggul dalam Modalitas ADC dan Terapi Sel
Jepang menonjol dalam modalitas baru. Obat kanker payudara Enhertu dari Daiichi Sankyo memimpin pasar terapi ADC global, sehingga Jepang dianggap telah memiliki infrastruktur terapi ADC (Antibody-Drug Conjugate). Khususnya, Jepang sebagai negara kuat di bidang kimia dan material, memiliki keunggulan dalam bidang linker dan payload (obat) yang merupakan elemen esensial ADC.
Fujifilm memiliki kemampuan untuk melakukan seluruh proses mulai dari produksi antibodi hingga penggabungan linker dan payload. Mereka berencana untuk memproduksi antibodi secara massal di Texas dan North Carolina, AS, dengan investasi tambahan 1,2 miliar dolar (1,7756 triliun won), serta melakukan pengembangan proses dan konjugasi di Grangemouth, Inggris. Ajinomoto memiliki teknologi platform konjugasi ADC sendiri bernama 'AJICAP'. AJICAP adalah teknologi konjugasi spesifik lokasi yang tidak memerlukan modifikasi genetik, sehingga banyak dicari oleh perusahaan farmasi global yang ingin mempercepat pengembangan terapi ADC.
Artinya, perusahaan CDMO Jepang berada dalam posisi menguntungkan untuk menarik klien ADC yang hengkang dari WuXi XDC, anak perusahaan khusus ADC milik WuXi Biologics yang menempati peringkat kedua dalam pendapatan sektor CDMO ADC global. Di Korea, Samsung Biologics dan Lotte Biologics juga mulai memperluas area ke bidang ADC, namun belum memiliki pengalaman dalam kontrak CMO obat komersial yang signifikan.
Jepang juga memiliki daya saing di bidang terapi sel dan gen (CGT) karena membangun basis teknologi inti yang solid dan sistem regulasi yang paling berani dan fleksibel di dunia. Sebagai negara yang pertama kali mengembangkan teknologi sel punca pluripoten (iPSC), Jepang memimpin pasar pengobatan regeneratif global dengan memiliki teknologi inti di bidang terapi sel. Selain itu, Kementerian Ekonomi, Perdagangan, dan Industri (METI) Jepang memimpin 'Proyek Pengembangan Basis Manufaktur untuk Implementasi Sosial Terapi Regeneratif, Sel, dan Gen' guna menekan biaya produksi terapi sel dan mencapai kemandirian bahan baku. Perusahaan dapat menerima pengembalian hingga 50% dari biaya investasi fasilitas manufaktur, sehingga mengurangi beban investasi.
Seiring dengan munculnya industri CDMO sebagai bidang utama K-Bio, dukungan bagi perusahaan pun muncul di dalam negeri. Pada tanggal 2 lalu, Undang-Undang Khusus tentang Dukungan Regulasi bagi Perusahaan CDMO Biofarmasi (Undang-Undang Khusus CDMO) telah disahkan. Prosedur yang dulunya mengharuskan izin manufaktur bahkan untuk obat-obatan ekspor berdasarkan Undang-Undang Farmasi dan Undang-Undang tentang Keselamatan dan Dukungan Terapi Regeneratif Tingkat Lanjut dan Biofarmasi Tingkat Lanjut (Undang-Undang Terapi Tingkat Lanjut) saat ini disederhanakan menjadi hanya pelaporan.