[비즈한국] Biasanya, tindakan kolektif oleh pemegang saham dilakukan karena adanya ketidakpuasan terhadap kebijakan manajemen perusahaan. Saat ini, tindakan tersebut umumnya dilakukan melalui platform daring seperti Act atau HeyHolder. Namun, baru-baru ini ada fenomena menarik di mana banyak pemegang saham bertemu secara langsung (offline) untuk membentuk aliansi pemegang saham. Kami bertemu langsung dengan para pemegang saham NatureCell007390, sebuah perusahaan pengembang terapi sel punca, untuk mendengar latar belakang dan rencana masa depan mereka.
Pemegang saham ritel NatureCell berencana untuk secara resmi meluncurkan aliansi pemegang saham pada tanggal 29 mendatang. Diperkirakan sekitar 100 hingga 150 orang dari seluruh pelosok negeri akan berkumpul. Para pemegang saham mencurigai bahwa Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan (MFDS) mungkin telah menolak izin edar domestik untuk 'Jointstem', terapi sel punca untuk osteoartritis, secara tidak adil. Dengan pertimbangan bahwa perusahaan mungkin merasa tertekan oleh otoritas regulasi yang memegang hak izin, tujuan utama aliansi ini adalah untuk menginformasikan bagian-bagian dari proses peninjauan obat baru oleh MFDS yang dianggap tidak adil atau tidak memadai. Terkait Jointstem, perusahaan afiliasi NatureCell, yaitu R-Bio, memegang hak permohonan izin domestik dan pengembangan, sementara NatureCell memegang hak distribusi domestik.
Kegagalan Jointstem dalam memperoleh izin domestik ini sudah terjadi untuk ketiga kalinya. Menyusul penolakan permohonan izin bersyarat yang diajukan ke MFDS berdasarkan hasil uji klinis fase 2 di Korea dan AS pada tahun 2018, upaya permohonan izin setelah menyelesaikan uji klinis fase 3 di Korea juga ditolak pada April 2023. Upaya ketiga setelah melengkapi data pun berakhir dengan kegagalan pada bulan Agustus lalu. Harga saham NatureCell sempat melonjak hingga 62.200 won pada 16 Maret 2018, saat ekspektasi izin Jointstem tinggi, namun anjlok hingga 21.300 won pada tanggal 27 karena kegagalan perolehan izin yang beruntun.
Jointstem ditolak izinnya oleh MFDS dengan alasan kurangnya signifikansi klinis, meskipun signifikansi statistik dalam uji klinis fase 3 domestik telah diakui. Namun, pemegang saham NatureCell mempermasalahkan fakta bahwa MFDS, setelah menyetujui rencana uji klinis fase 3 Jointstem dengan ketentuan bahwa signifikansi statistik dari indikator penilaian utama WOMAC (peningkatan fungsi sendi) dan VAS (peningkatan rasa nyeri) harus terpenuhi, justru menunjukkan pada tahap peninjauan izin bahwa efek sebesar itu tidak signifikan secara klinis.
Para pemegang saham berpendapat bahwa tindakan MFDS yang menerapkan standar signifikansi klinis dan kemudian menjelaskan bahwa itu adalah standar yang ditetapkan sendiri oleh pemohon (R-Bio) adalah upaya untuk menyesuaikan standar yang tidak masuk akal setelah keputusan penolakan ditentukan terlebih dahulu. Pemohon sebelumnya telah menjelaskan dalam proses peninjauan izin bahwa signifikansi klinis tidak dijadikan sebagai standar utama.
Hal ini juga disorot oleh Lee Jang-ik, profesor di Sekolah Farmasi Universitas Nasional Seoul, yang pernah menjabat sebagai pemeriksa dan ketua tim farmakologi klinis di FDA selama 11 tahun. Profesor Lee menyatakan, "Ketika MFDS menyetujui rencana uji klinis fase 3 domestik untuk Jointstem, signifikansi klinis tidak dijadikan kriteria penilaian. Tiba-tiba, signifikansi klinis muncul di tahap peninjauan izin." Beliau menambahkan, "Jika diibaratkan sepak bola, apa bedanya dengan wasit yang secara sewenang-wenang tidak menerapkan aturan offside di awal pertandingan dan mengakui gol, tetapi kemudian tiba-tiba menerapkan aturan offside di akhir?"
Selain itu, para pemegang saham mengklaim ada indikasi bahwa MFDS, yang meminta saran dari Komite Penasihat Obat Pusat untuk persetujuan obat baru, telah mengarahkan anggota komite untuk memberikan penolakan. Dalam peninjauan Komite Penasihat Obat Pusat yang diadakan pada bulan Juni lalu untuk memutuskan izin Jointstem, beberapa anggota menilai bahwa efektivitasnya terbukti. Namun, seorang pejabat MFDS mengatakan bahwa karena sudah ada keputusan penolakan pada peninjauan tahun 2023 akibat kurangnya signifikansi klinis, maka jangan menilai efektivitas, melainkan bahaslah validitas data pelengkap mengenai kurangnya signifikansi klinis tersebut. Dalam diskusi selanjutnya, 9 dari 10 anggota memutuskan untuk tidak memberikan izin. Menanggapi hal ini, NatureCell mengajukan gugatan pada bulan September terhadap MFDS untuk membatalkan keputusan penolakan izin Jointstem.
Pemegang saham ritel berencana untuk merespons MFDS dalam jangka pendek, namun dalam jangka panjang, mereka juga akan menyuarakan keinginan untuk manajemen NatureCell yang lebih transparan. Ketua Ra Jung-chan memegang 79,66% saham Biostar Stem Cell Research Institute, dan melalui lembaga tersebut, ia mengendalikan R-Bio dan perusahaan publik NatureCell. Pemegang saham utama NatureCell adalah Biostar Stem Cell Research Institute (9,24%) dan R-Bio (6,68%), dan pemegang saham terbesar R-Bio juga adalah Stem Cell Research Institute (12,7%). Ketua Ra juga merupakan pemegang saham terbesar kedua di R-Bio (6,17%). Karena sistem kendali tunggal oleh Ketua Ra sudah mapan, muncul masalah bahwa fungsi pengawasan melalui dewan direksi lemah, sehingga risiko pemilik (owner risk) sangat tinggi. Dalam penilaian peringkat ESG perusahaan publik domestik tahun 2025 yang diumumkan oleh Korea ESG Institute pada tanggal 24, NatureCell menerima peringkat terendah, yaitu D (sangat rentan) untuk kategori tata kelola (G). Sejak peringkat ESG dipublikasikan pada tahun 2019, NatureCell terus mencatatkan peringkat D, kecuali pada tahun 2020 dan 2021 yang meraih peringkat C (rentan). Itulah sebabnya perbaikan tata kelola dianggap sebagai tugas utama.
Beberapa pemegang saham yang menghadiri Rapat Umum Pemegang Saham Luar Biasa pada tanggal 11 lalu menyatakan kekecewaannya karena perusahaan tidak membagikan rencana konkret untuk masa depan. Minat pemegang saham sangat tinggi, terbukti dengan kehadiran lebih dari 200 orang meskipun rapat diadakan pada hari Selasa pukul 4 sore di hari kerja. Pemegang saham A mengatakan, "Saya ingin mendengar detail mengenai proses gugatan dengan MFDS, namun (Ketua Ra) tidak hadir dengan alasan sedang melakukan perjalanan bisnis ke Amerika, jadi saya hanya memberikan suara pada agenda penunjukan direktur internal (Ra Jung-chan dan Jung Sang-mok) lalu segera pergi."
Pemegang saham B, yang memimpin peluncuran aliansi pemegang saham ritel, mengatakan, "Porsi saham yang diamankan oleh aliansi ini berada di kisaran 4%, dan tujuannya adalah untuk mengumpulkan pemegang saham yang tersebar di daring dan luring hingga mencapai angka 10%." Ia menambahkan, "Jika perusahaan melakukan tindakan pengecut atau salah langkah, para pemegang saham akan berperan sebagai kekuatan pengawas." Hingga akhir tahun lalu, jumlah pemegang saham ritel NatureCell mencapai 47.374 orang yang memegang 76,11% dari total saham yang beredar.