[비즈한국] Diperkirakan setiap tahun ada 10.000 hingga 20.000 pasien yang pergi ke luar negeri untuk mendapatkan perawatan medis regeneratif canggih, seperti terapi sel punca. Jika biaya pengobatan yang tidak ditanggung asuransi ditambahkan dengan biaya akomodasi, maka rata-rata per orang menghabiskan sekitar 10 juta won, yang berarti sekitar 200 miliar won mengalir keluar ke luar negeri setiap tahunnya. Hal ini terjadi karena di Korea, medis regeneratif canggih hanya diizinkan untuk tujuan penelitian, bukan untuk perawatan.
Dengan berlakunya amandemen Undang-Undang tentang Keselamatan dan Dukungan Medis Regeneratif Canggih dan Biofarmasi Canggih (UU Medis Regeneratif) pada bulan Februari lalu, muncul harapan bahwa pasien bisa mendapatkan perawatan medis regeneratif canggih secara legal di dalam negeri tanpa harus pergi ke luar negeri. Meskipun terbatas, hal ini memungkinkan penggunaan produk medis regeneratif dan biofarmasi canggih yang sedang dalam tahap penelitian dan pengembangan klinis untuk tujuan pengobatan bagi pasien dengan penyakit serius, langka, atau sulit disembuhkan.
Namun, setelah amandemen tersebut diberlakukan, belum ada satu pun rencana perawatan yang disetujui oleh Komite Peninjau Medis Regeneratif Canggih dan Biofarmasi Canggih (Komite Peninjau) serta Menteri Kesehatan dan Kesejahteraan. Baru pada bulan September, Komite Peninjau meninjau dua permohonan rencana perawatan untuk pertama kalinya, namun keduanya diputuskan tidak layak karena kurangnya bukti validitas efektivitas pengobatan.
Institusi medis mengeluhkan bahwa di bawah sistem saat ini, mendapatkan persetujuan untuk rencana perawatan medis regeneratif canggih sangatlah sulit. Pasal 12-2 ayat 2 UU Medis Regeneratif menetapkan bahwa perawatan medis regeneratif canggih hanya dapat dilakukan jika penelitian klinis medis regeneratif canggih telah diselesaikan sebelumnya. Artinya, hasil uji klinis yang telah disetujui dan dilakukan oleh otoritas regulasi dalam maupun luar negeri berdasarkan Undang-Undang Farmasi tidak dapat digunakan. Dengan kata lain, investasi waktu dan biaya tambahan untuk mendapatkan persetujuan penelitian klinis medis regeneratif canggih kembali dari awal menjadi tidak terelakkan.
Oleh karena itu, industri medis regeneratif menyuarakan perlunya penyesuaian tingkat risiko medis regeneratif canggih untuk memperluas peluang perawatan. Untuk perawatan 'berisiko rendah' yang dampaknya terhadap nyawa dan kesehatan manusia sudah diketahui dengan baik dan risikonya kecil, perawatan dapat dilakukan setelah mengajukan rencana ke Komite Peninjau tanpa harus melalui penelitian klinis. Namun, bagi penyakit serius, langka, atau sulit disembuhkan yang kini memungkinkan untuk dirawat berkat amandemen UU, sulit menemukan area yang dikategorikan sebagai risiko rendah. Sebagian besar memerlukan perawatan 'risiko menengah' yang memerlukan kehati-hatian karena berpotensi memberikan dampak negatif pada nyawa dan kesehatan, atau 'risiko tinggi' yang dampaknya terhadap nyawa dan kesehatan manusia belum pasti atau memiliki risiko besar. Secara khusus, fakta bahwa prosedur kultur dan proliferasi sel autologus pasien untuk kemudian disuntikkan kembali kepada pasien itu sendiri diklasifikasikan sebagai risiko menengah dikritik karena membatasi peluang perawatan.
Kwon Ju-ha, CEO Medvia, perusahaan konsultan klinis dan perizinan biofarmasi canggih, dalam 'Forum Internasional Strategi Pengembangan Medis Regeneratif Canggih' yang diselenggarakan di 'Korea Life Science Week 2025' pada 30 September menyatakan, "Tingkat risiko medis regeneratif canggih dapat disesuaikan jika data penelitian, keamanan, dan kasus perawatan sudah terkumpul cukup." Ia menegaskan, "Menurunkan dari risiko tinggi ke risiko menengah memang tidak mudah, namun jika kita melakukan konversi dari risiko menengah ke risiko rendah seperti contoh di Jepang, maka kita bisa langsung memasuki tahap perawatan tanpa perlu uji klinis."
CARM (Asosiasi Industri Medis Regeneratif Canggih), yang terdiri dari perusahaan dan institusi medis untuk membangun ekosistem industri medis regeneratif dalam negeri, telah menampung aspirasi lapangan ini dan berkomunikasi dengan Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan untuk perbaikan regulasi. Hasilnya, dari bulan April hingga Oktober tahun ini, diberlakukan *regulatory sandbox* yang memberikan pengecualian agar rencana perawatan medis regeneratif canggih dapat diajukan meskipun sudah ada hasil uji klinis komersial. Baek Chang-wook, Sekretaris Jenderal CARM, mengatakan, "Kami menyambut baik peninjauan progresif dari pemerintah dan berharap akan muncul hasil yang nyata." Terkait *regulatory sandbox* tersebut, seorang pejabat Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan menjawab, "Kami sedang meninjau permohonan yang masuk dan tengah melakukan pemilihan pelaku usaha."