[비즈한국] Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan (MFDS) dikabarkan akan segera bertindak untuk membantu pasien penderita penyakit langka. Pihaknya menegaskan kembali komitmen untuk tidak hanya mempercepat pengadaan obat langka, tetapi juga secara aktif mendukung perusahaan yang mengembangkan obat tersebut.
Pada tanggal 5, dalam acara laporan publik '50 Tugas Utama Keamanan Pangan dan Obat-obatan' yang digelar di Seoul Women's Plaza, Daebang-dong, Seoul, Kepala MFDS Oh Yu-kyoung menjawab pertanyaan mengenai rencana spesifik dan dampak kriteria penetapan obat langka, "Jika pusat obat langka menyimpan stok untuk 3-4 bulan, pasien tidak perlu lagi menunggu 2-3 minggu, melainkan cukup membawa surat diagnosis untuk mengambil obat di apotek." Ia menambahkan, "Selain menghemat waktu, hal ini juga memiliki keuntungan dalam menghemat biaya bea cukai yang selama ini dibebankan kepada pasien."
Kepala Oh juga menyatakan bahwa dalam jangka panjang, ia akan meningkatkan motivasi pengembangan bagi perusahaan obat penyakit langka. Ia menekankan, "Dulu, jika sudah ada obat pertama dan kedua, obat ketiga baru bisa muncul jika memiliki efektivitas yang jauh lebih baik. Struktur ini menyulitkan lahirnya obat ketiga atau keempat. Oleh karena itu, melalui penilaian jalur penyakit langka, kami akan melakukan perbaikan agar izin dapat diberikan meskipun belum ada data yang menunjukkan obat tersebut lebih baik dari obat pertama dan kedua."
Tujuan MFDS melalui tugas-tugas ini adalah untuk meningkatkan kredibilitas manajemen keamanan pangan dan obat-obatan secara keseluruhan serta membangun sistem manajemen ilmiah berbasis AI (kecerdasan buatan) dan data besar. Selain Kepala Oh, acara ini dihadiri oleh Lee Jae-gook, Wakil Ketua Asosiasi Industri Farmasi Korea; Kim Kyung-ah, CEO Samsung Bioepis; Kang Sung-ji, CEO Welt; Kim Beop-min, Direktur Proyek Pengembangan Alat Kesehatan Seluruh Kementerian; Moon Mi-ran, Ketua Dewan Organisasi Konsumen Korea; dan Bae Joon-ho, Ketua Asosiasi Pasien Glikogenosis Korea.
MFDS menetapkan 7 tugas utama, termasuk memperluas peluang pengobatan bagi pasien penyakit langka dengan pengadaan obat yang cepat, serta: △Memperbaiki persyaratan partisipasi uji klinis antikanker untuk memperluas peluang terapi obat inovatif, △Mengoperasikan hotline untuk konsultasi regulasi satu atap yang cepat dan mudah, △Penyediaan informasi makanan berbahaya secara real-time melalui 'media sosial khusus kebutuhan pengguna', △Konfirmasi informasi keamanan suplemen kesehatan melalui kode QR, △Manajemen keamanan cepat untuk benda asing pada produk peternakan (daging) berbasis AI, dan △Penetapan standar yang jelas untuk kandungan kafein kopi tanpa kafein.
Upaya perbaikan sistem oleh MFDS ini diharapkan dapat memperluas pilihan pengobatan bagi pasien kanker. Hal ini dikarenakan pasien kanker yang belum menerima pengobatan pun nantinya dapat berpartisipasi dalam uji klinis. Sebelumnya, uji klinis obat kanker hanya bisa diikuti oleh pasien kanker stadium akhir yang tidak mendapatkan efek pengobatan setelah menjalani terapi lini pertama atau kedua. Kepala Oh mengatakan, "Seiring munculnya teknologi baru seperti ADC (Antibody-Drug Conjugate) selain obat target kanker, banyak pasien menyuarakan keinginan untuk berpartisipasi dalam uji klinis obat antikanker inovatif. Kami akan menetapkan kriteria agar pasien kanker yang memiliki metode pengobatan standar tetap dapat berpartisipasi dalam uji klinis obat inovatif, sehingga harapan bagi pasien kanker semakin kuat." MFDS berencana menetapkan pertimbangan seleksi peserta uji klinis tahap awal obat kanker dalam tahun ini.
Untuk menentukan tugas-tugas ini, MFDS telah mengunjungi lebih dari 30 lokasi dan mengumpulkan opini dari bidang farmasi, makanan, dan alat kesehatan melalui lebih dari 100 pertemuan. Pihak MFDS menjelaskan bahwa mereka secara intensif mengadakan 'Forum Komunikasi Kebijakan' dari bulan Juli hingga September untuk berkomunikasi dengan masyarakat.
Setelah laporan publik selesai, dalam sesi tanya jawab yang lebih rinci mengenai masing-masing tugas, muncul pertanyaan mengenai penetapan standar kandungan kafein pada kopi tanpa kafein. Di Amerika Serikat, kopi diakui sebagai kopi tanpa kafein jika sisa kafein berdasarkan kandungan padatan biji kopi di bawah 0,1%, sementara di Eropa ditetapkan di bawah 0,3%. Sebaliknya, di Korea, kopi dikategorikan tanpa kafein jika setidaknya 90% kafein telah dihilangkan. Karena kandungan kafein bervariasi tergantung jenis biji kopi, orang yang sensitif terhadap kafein seperti penderita insomnia atau aritmia mengalami kesulitan, sehingga ada permintaan kuat untuk penetapan standar yang jelas. Mengenai hal ini, Kepala Oh menjelaskan, "Setelah mengumpulkan pendapat dari lapangan, kami memutuskan untuk menyesuaikannya dengan standar internasional karena banyak pihak yang setuju untuk menurunkan kandungan kafein menjadi di bawah 0,1% atau 0,3%."