[비즈한국] Belakangan ini, muncul desakan untuk memperbaiki regulasi terkait seiring dengan meningkatnya jumlah perusahaan yang mengiklankan dan menjual jaringan tubuh manusia yang diambil dari jenazah sebagai ‘skin booster untuk regenerasi kulit’. Produk-produk ini hanya mendapatkan izin sebagai ‘bahan cangkok jaringan manusia’, bukan izin sebagai alat kesehatan atau obat-obatan, namun tetap digunakan untuk prosedur skin booster di klinik dermatologi atau bedah plastik. Dalam audit parlementer Komite Kesehatan dan Kesejahteraan Majelis Nasional baru-baru ini, praktik ini dikritik sebagai “pelanggaran terhadap Undang-Undang Jaringan Tubuh Manusia”.
“Disetujui oleh KFDA (Badan Pengawas Obat dan Makanan Korea)”, “Secara mendasar mengatasi pemutihan, kerutan, pori-pori, dan tekstur kulit”, “Meredakan kemerahan, meningkatkan kecerahan kulit, memperbaiki pori-pori”. Itulah slogan iklan yang melekat pada produk skin booster jaringan manusia. Meskipun tampak seolah-olah telah disetujui oleh lembaga resmi seperti Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan (KFDA) dan terbukti memiliki efek kecantikan kulit, kenyataannya berbeda.
Skin booster jaringan manusia dibuat dengan mengolah jaringan kulit yang diambil dari jenazah donor. Di bawah Undang-Undang Jaringan Tubuh Manusia, bank jaringan diperiksa oleh KFDA mengenai fasilitas dan manajemen kualitasnya. Namun, efikasi jaringan manusia ini sebagai skin booster tidak termasuk dalam cakupan verifikasi tersebut. Prosedur uji klinis pun tidak diperlukan.
Berdasarkan hasil liputan Bizhankook, tidak ada satu pun produk skin booster jaringan manusia yang telah mendapatkan izin sebagai alat kesehatan atau obat-obatan dari KFDA.
Pertanyaan mengenai hal ini juga berlanjut dalam audit parlementer Komite Kesehatan dan Kesejahteraan Majelis Nasional. Pada tanggal 21, muncul teguran terhadap KFDA karena bahan cangkok jaringan manusia digunakan sebagai skin booster untuk tujuan kecantikan tanpa regulasi atau uji klinis (Artikel terkait: Penggunaan Skin Booster 'Jaringan Manusia' untuk Tujuan Kecantikan, Jadi Polemik dalam Audit KFDA).
Pada tanggal 22, pertanyaan serupa ditujukan kepada Korea Public Tissue Bank. Anggota Parlemen Nam In-soon (Partai Demokrat) dari Komite Kesehatan dan Kesejahteraan bertanya kepada Baek Hyung-hak, Penjabat Direktur Korea Public Tissue Bank, “Saya bertanya mengenai penggunaan jaringan manusia untuk tujuan kecantikan, bukan tujuan pengobatan,” dan menambahkan, “Jaringan kulit seharusnya digunakan untuk tujuan medis, bukankah akan menjadi masalah jika bank jaringan swasta mengambil pasokan untuk tujuan kecantikan kulit? Tidakkah diperlukan langkah-langkah perbaikan institusional terkait masalah ini?”
Beberapa pihak menilai bahwa penggunaan bahan cangkok yang berasal dari jaringan manusia untuk tujuan kecantikan melanggar Undang-Undang Medis. Seorang dokter kulit mengkritik, “Bahkan produk kosmetik yang diharapkan memiliki efikasi tinggi seringkali terbatas dalam penggunaannya karena tidak mampu menembus hambatan perizinan alat kesehatan atau obat-obatan, yang membuktikan betapa sulitnya mendapatkan izin alat kesehatan. Skin booster dari jaringan manusia tidak melalui uji klinis untuk tujuan kecantikan, sehingga saat ini sulit untuk memastikan efektivitasnya dan efek sampingnya tidak dapat diprediksi. Mereka memanfaatkan fakta bahwa itu adalah 'jaringan manusia' untuk beredar di area abu-abu hukum tanpa izin alat kesehatan atau uji klinis, serta beriklan secara bebas. Bahkan, ada kasus di mana pasien menerima prosedur tanpa menyadari bahwa skin booster tersebut adalah bahan cangkok jaringan manusia.”
Seorang pejabat industri mengatakan, “Karena produk ini diiklankan seolah-olah sebagai skin booster yang disetujui KFDA, ada kemungkinan disalahpahami sebagai alat kesehatan yang terjamin keamanan dan efikasinya. Ini adalah situasi di mana kritik terhadap kurangnya manajemen dan pengawasan dari otoritas tidak terelakkan.”
Seorang pengacara spesialis medis menunjukkan, “Ini bisa dianggap sebagai zona abu-abu hukum karena adanya celah legislasi (kealpaan legislatif). Karena skin booster jaringan manusia sudah benar-benar digunakan, tampaknya diperlukan peraturan perundang-undangan yang dapat mengatur situasi saat ini.”
Otoritas kesehatan menyatakan akan meninjau poin-poin yang diangkat dalam audit parlementer. Seorang pejabat dari Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan menyatakan, “Seperti yang ditunjukkan dalam audit (KFDA), ini adalah bidang baru yang muncul. Kami akan berdiskusi dengan KFDA mengenai banyak hal, termasuk pihak mana yang bertanggung jawab atas manajemen dan pengawasan. Undang-Undang Jaringan Tubuh Manusia hanya mengatur tentang pencangkokan jaringan manusia, jadi kami perlu mendiskusikan apakah ini (skin booster) harus diatur hanya dengan undang-undang tersebut atau tidak.”
Seorang pejabat KFDA menyatakan, “Kami akan mendiskusikan hal-hal konkret dengan Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan setelah audit parlementer Komite Kesehatan dan Kesejahteraan berakhir.”