[비즈한국] Seiring dengan popularitas obat penurun berat badan di seluruh dunia, obat untuk MASH (Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis) juga mendapatkan perhatian. Hal ini dikarenakan obesitas dan MASH sama-sama merupakan penyakit metabolik, sehingga memiliki kemungkinan besar terjadi secara bersamaan, ditambah lagi mekanisme kerja kedua jenis obat tersebut memiliki kemiripan. Di tengah upaya perusahaan farmasi global dalam mengamankan obat MASH melalui transfer teknologi dan M&A (merger dan akuisisi), berikut kami tinjau status pengembangan dari perusahaan farmasi dan bioteknologi domestik Korea.
Menurut pelaku industri, Hanmi Pharmaceutical diharapkan menjadi pengembang obat MASH di Korea yang mencapai hasil tercepat. 'Efinopegdutide', yang hak pengembangannya (kecuali Korea) telah dialihdayakan ke perusahaan farmasi global MSD (Merck) pada tahun 2020 dengan total nilai 870 juta dolar AS (1 triliun won), saat ini berada pada tahap uji klinis fase 2b. Efinopegdutide adalah kandidat obat bio baru dengan mekanisme aksi ganda GLP-1 dan GCG (glukagon) yang sedang dikembangkan sebagai sediaan injeksi subkutan mingguan. MSD sedang melakukan uji klinis dengan membandingkan Efinopegdutide secara langsung dengan Wegovy. Uji klinis dijadwalkan berakhir pada bulan Desember tahun ini, dan hasilnya diperkirakan akan diumumkan pada semester pertama tahun depan.
Kandidat obat MASH lainnya dari Hanmi Pharmaceutical, yaitu 'Efocipegtrutide', juga berada pada tahap uji klinis global fase 2b. Efocipegtrutide adalah kandidat obat bio baru dengan mekanisme aksi rangkap tiga yang mengaktifkan tiga reseptor sekaligus, yakni GLP-1, GIP (Gastric Inhibitory Polypeptide), dan GCG. Hanmi Pharmaceutical berharap dapat mengumumkan hasil uji klinis fase 2b Efocipegtrutide pada semester kedua tahun depan.
Bidang yang Bahkan Gagal Ditembus oleh Perusahaan Farmasi Global
MASH adalah bidang yang berkali-kali gagal dikembangkan bahkan oleh perusahaan farmasi global seperti Gilead dan Novartis. Hal ini dikarenakan MASH bukan sekadar masalah penumpukan lemak di hati, melainkan penyakit yang melibatkan interaksi kompleks antara kelainan metabolik seperti obesitas, diabetes, dan resistensi insulin, serta respons peradangan dan fibrosis. Akibat penumpukan lemak, sel hati menjadi rusak, menyebabkan pembengkakan sel dan peradangan. Jika mencapai tahap MASH, penyakit ini dapat berkembang menjadi sirosis hati dan kanker hati, hingga berujung pada kematian. Lembaga riset pasar global, GlobalData, memproyeksikan bahwa pasar obat MASH di 7 negara utama (AS, Prancis, Jerman, Italia, Spanyol, Inggris, Jepang) akan tumbuh dengan rata-rata 38,2% per tahun, dari 802,3 juta dolar AS (1,143 triliun won) pada tahun 2022 menjadi 20,3 miliar dolar AS (28,9214 triliun won) pada tahun 2032.
D&D Pharmatech347850 juga meningkatkan ekspektasi keberhasilan untuk 'DD01', kandidat obat MASH yang sedang menjalani uji klinis fase 2 di Amerika Serikat. Sama seperti Efinopegdutide milik Hanmi Pharmaceutical, obat ini bekerja secara bersamaan pada GLP-1 dan GCG serta sedang dikembangkan dalam sediaan injeksi subkutan mingguan. D&D Pharmatech baru-baru ini menyatakan bahwa pada pasien minggu ke-24 pemberian DD01, telah terkonfirmasi adanya perbaikan berkelanjutan pada gejala fibrosis dibandingkan dengan kelompok plasebo. D&D Pharmatech diperkirakan akan menyelesaikan uji klinis fase 2 pada Juni 2026 dan mengumumkan hasil akhir dari indikator evaluasi utama. Berdasarkan data tersebut, mereka berencana untuk mendorong transfer teknologi.
Dong-A ST170900 sedang menantang pengembangan obat MASH dalam bentuk sediaan oral (diminum). Melalui anak perusahaan pengembangan obat baru di AS, yaitu MetVia, mereka tengah mengembangkan 'DA-1241' yang telah menyelesaikan uji klinis fase 2a. Obat ini terbukti memperbaiki kadar gula darah dan lipid dengan mengaktifkan reseptor 'GPR119' yang mengikat protein G membran sel di pankreas, usus, dan hati, serta memperbaiki peradangan dan fibrosis dengan bekerja langsung pada hati.
Olix226950 menarik perhatian industri awal tahun ini setelah melakukan transfer teknologi besar-besaran untuk kandidat obat MASH. Pada bulan Februari, mereka mengekspor hak global untuk kandidat obat MASH dan obesitas 'OLX75016 (nama kode pengembangan OLX702A)' ke Eli Lilly. Nilai kontrak tersebut mencapai total 630 juta dolar AS (911,7 miliar won). Jika uji klinis fase 1 yang saat ini sedang berlangsung di Australia selesai pada bulan Desember tahun ini, Eli Lilly berencana untuk mengambil alih mulai dari uji klinis fase 2. Fitur terbesar dari OLX75016 adalah efikasinya yang diharapkan setara atau lebih baik dibandingkan obat pesaing yang diberikan seminggu sekali, meskipun hanya diberikan sekali setiap 6 bulan. Seorang pejabat Olix menjelaskan, "OLX75016 hanya perlu diberikan sekali dalam 6 bulan untuk mengurangi lemak hati rata-rata 60-70%, bahkan hingga 90%, sedangkan obat pesaing yang diberikan seminggu sekali atau diminum setiap hari hanya mampu mengurangi lemak hati rata-rata 50-60%."
Novo Nordisk, Roche, GSK, dll. 'Aktif' Mengamankan Obat MASH
Perusahaan farmasi asal Denmark, Novo Nordisk, pada tanggal 9 (waktu setempat) mengakuisisi perusahaan pengembang obat MASH, Akero Therapeutics, dengan nilai hingga 5,2 miliar dolar AS (7,3843 triliun won). Ini adalah kontrak M&A terbesar di bidang MASH tahun ini. Tampaknya Novo Nordisk, yang telah merasakan kesuksesan global dari obat penurun berat badan 'Wegovy' (kandungan semaglutide) yang berbasis agonis GLP-1, melakukan investasi besar-besaran untuk memperluas portofolio bisnis ke bidang MASH. Meskipun Wegovy telah disetujui oleh FDA AS sebagai obat MASH pada bulan Agustus lalu, Novo Nordisk kini mendapatkan tambahan 'Efruxifermin' milik Akero Therapeutics yang sudah berada di tahap uji klinis fase 3.
Sebelum Novo Nordisk, Roche bulan lalu mengakuisisi perusahaan bioteknologi AS, 89Bio, dengan nilai hingga 3,5 miliar dolar AS (4,85 triliun won). 89Bio sedang mengembangkan obat MASH untuk pasien fibrosis derajat sedang hingga berat serta pasien sirosis hati. GSK juga mengamankan kandidat obat MASH tahap uji klinis fase 3 'Efimosfermin' dari Boston Pharmaceuticals pada bulan Mei dengan nilai hingga 2 miliar dolar AS (2,8 triliun won).
Perhatian perusahaan farmasi global terhadap obat MASH dipicu oleh pertumbuhan pesat 'Rezdiffra' milik Madrigal Pharmaceuticals yang memasuki tahun kedua peluncurannya. Rezdiffra adalah obat MASH pertama di dunia yang disetujui FDA pada Maret tahun lalu. Penjualan kuartal kedua tahun ini mencapai 212,8 juta dolar AS (295,2 miliar won), naik sekitar 55% dibandingkan kuartal sebelumnya sebesar 137,3 juta dolar AS (190,4 miliar won). Seorang pejabat industri farmasi memperkirakan, "Penjualan Rezdiffra tahun ini diperkirakan akan menembus 1 miliar dolar AS dan masuk dalam jajaran obat blockbuster global."