[비즈한국] Di industri farmasi dan bioteknologi, seruan untuk mencabut status galur Botulinum Toxin dari daftar Teknologi Inti Nasional semakin menguat. Argumennya adalah bahwa langkah ini diperlukan untuk memperluas ekspor sediaan Botulinum Toxin, yang merupakan salah satu produk utama pendorong ekspor obat-obatan dalam negeri, namun di sisi lain, muncul juga suara-suara yang menentang hal tersebut.
Lee Jae-guk, Wakil Ketua Asosiasi Farmasi dan Bioteknologi Korea, dalam diskusi bertajuk ‘Rencana Peningkatan Sistem Perlindungan Teknologi Inti Nasional untuk Memperkuat Daya Saing Global K-Bio’ yang diselenggarakan di Majelis Nasional pada tanggal 29, mengatakan, "Diperlukan keputusan tegas untuk mencabut status Teknologi Inti Nasional agar perusahaan-perusahaan kita yang telah mengamankan daya saing sediaan Botulinum Toxin dapat berani bersaing di pasar global."
Menurutnya, meskipun lingkungan industri telah berubah secara signifikan sejak pertama kali ditetapkan sebagai Teknologi Inti Nasional pada tahun 2010, status tersebut masih melekat sehingga banyak keluhan dari pelaku industri mengenai kesulitan dalam menjalankan aktivitas bisnis. Selain Amerika Serikat dan Eropa, negara-negara berkembang seperti Rusia, India, dan Iran juga telah mengomersialkan dan memasarkan galur Botulinum Toxin, sehingga saat ini terdapat lebih dari 30 institusi dan perusahaan di 15 negara di dunia yang memiliki galur Botulinum Toxin.
Wakil Ketua Lee menekankan bahwa diperlukan keputusan pemerintah untuk menghapus regulasi status Teknologi Inti Nasional bagi Botulinum Toxin. Ia berpendapat, “Sejak tahun 2023, dari sisi Asosiasi Farmasi dan Bioteknologi, kami terus mengajukan usulan kepada Kementerian Ekonomi dan Keuangan serta Kementerian Perdagangan, Industri, dan Energi karena menilai regulasi ini dapat menjadi penghambat dalam menciptakan kekayaan negara di pasar global, dan kami juga telah menjelaskan kepada Kamar Dagang dan Industri Korea bahwa ini adalah 'regulasi pembunuh', namun tidak ada perbaikan.” Ia menambahkan, “Regulasi mungkin diperlukan karena kebutuhan zaman, tetapi jika setelah 5-10 tahun industri dan pakar mengajukan masalah dengan alasan yang masuk akal, perlu ada perubahan paradigma di mana Komite Perlindungan Teknologi Industri yang harus membuktikan mengapa galur Botulinum Toxin harus terus ditetapkan sebagai Teknologi Inti Nasional.”
Berdasarkan hasil survei yang dilakukan oleh Komite Penasihat Pakar K-Bio dari Asosiasi Pendidikan Warga Korea terhadap 18 perusahaan farmasi domestik yang memproduksi dan menjual sediaan Botulinum Toxin antara tanggal 12-24, sebanyak 14 perusahaan (82,4%) seperti Daewoong Pharmaceutical069620, Chong Kun Dang185750, Huons Biopharma243070, PharmaResearch Bio214450, dan ATGC setuju untuk mencabut status Teknologi Inti Nasional untuk galur Botulinum Toxin. Alasan utamanya adalah mitra luar negeri menganggap status Teknologi Inti Nasional sebagai regulasi berlebihan yang menyulitkan ekspansi global dan ekspor. Selain itu, argumen yang muncul adalah karena proses manufaktur inti sudah diketahui umum dan pembelian galur Botulinum Toxin tidak sulit, maka perlindungan melalui paten untuk proses khusus individu lebih efektif daripada menetapkannya sebagai Teknologi Inti Nasional.
Teknologi Inti Nasional merujuk pada teknologi dengan tingkat kelangkaan dan nilai strategis tinggi yang jika bocor ke luar negeri dapat memberikan dampak signifikan terhadap keamanan nasional, ekonomi, dan kesehatan masyarakat. Saat ini, sekitar 80 teknologi dalam 13 bidang termasuk semikonduktor, layar, mesin, otomotif/kereta api, logam, tenaga nuklir, luar angkasa, dan bioteknologi telah ditetapkan sebagai Teknologi Inti Nasional. Untuk mengekspor produk terkait teknologi tersebut, diperlukan persetujuan dari Menteri Perdagangan, Industri, dan Energi. Perusahaan pemegang teknologi juga harus melalui tinjauan awal oleh Komite Perlindungan Teknologi Industri jika ingin melakukan usaha patungan, investasi asing, atau M&A (merger dan akuisisi).
Muncul juga kritik bahwa karena galur Botulinum Toxin ditetapkan sebagai Teknologi Inti Nasional, waktu peluncuran global menjadi terlambat sehingga kehilangan kesempatan untuk menguasai pasar. Industri memperkirakan bahwa proses persetujuan ekspor memakan waktu rata-rata 74 hari hingga maksimal 12 bulan, yang menyebabkan kerugian sekitar 90 miliar hingga 100 miliar Won per tahun.
Lee Seung-hyun, Profesor Departemen Mikrobiologi di Fakultas Kedokteran Universitas Konkuk, menunjukkan, "Ini bukan mendorong ekspor ke luar negeri, melainkan justru menghambatnya. Botulinum Toxin adalah teknologi yang sederhana dan mudah, bahkan sulit disebut sebagai teknologi inovatif, dan ITC (Komisi Perdagangan Internasional AS) pun tidak mengakui kerahasiaan dagang dari galur Botulinum Toxin, sehingga tidak ada nilai perlindungannya." Ia menambahkan, "Ini juga membebani perusahaan-perusahaan kecil dengan tugas administratif yang tidak perlu."
Tahun lalu, nilai ekspor produk Botulinum Toxin 'Nabota' milik Daewoong Pharmaceutical mencapai 156 miliar Won, menunjukkan pertumbuhan pesat sebesar 33% dibandingkan tahun sebelumnya. Menurut Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan, nilai ekspor toksin dan antitoksin oleh perusahaan domestik tahun lalu, termasuk sediaan Botulinum Toxin, adalah 150,75 juta dolar AS (211,5 miliar Won), menempati urutan ketiga di antara produk biofarmasi setelah obat rekombinan genetik (2,801 miliar dolar AS, 3,9296 triliun Won) dan sediaan fraksi plasma (182,36 juta dolar AS, 255,8 miliar Won). Ini menunjukkan bahwa Botulinum Toxin memegang peran sentral dalam ekspor obat-obatan.
Di sisi lain, ada juga suara yang menyatakan bahwa status Teknologi Inti Nasional untuk galur Botulinum Toxin harus dipertahankan. Tiga perusahaan, yaitu Medytox086900 dan anak perusahaannya Newmeco, serta Hugel, mengemukakan alasan seperti: mencegah kemungkinan kebocoran teknologi inti ke luar negeri, menjaga keamanan nasional dan keselamatan publik, serta mencegah ketergantungan teknologi dan persaingan tidak sehat oleh perusahaan asing.
Seorang pejabat industri berkata dengan hati-hati, "Secara global, hanya sedikit perusahaan seperti AbbVie, Ipsen, dan Merz yang mengembangkan sediaan Botulinum Toxin, namun di Korea ada sekitar 20 perusahaan yang merilisnya. Saya percaya hal ini mungkin terjadi karena status Teknologi Inti Nasional yang melindunginya secara ketat. Meskipun galur Botulinum Toxin mungkin mudah ditemukan, galur yang dapat dikomersialkan sangat sedikit, sehingga nilai perlindungan teknologinya tinggi." Pengacara Park Jung-soo dari firma hukum Hwawoo, yang merupakan perwakilan hukum Medytox, mendapatkan kesempatan berbicara di akhir diskusi dan menunjukkan, "Tampaknya perusahaan-perusahaan yang saat ini sedang dalam proses hukum terkait galur dan teknologi produksi Botulinum Toxin sedang berargumen bahwa status Teknologi Inti Nasional salah untuk meringankan tanggung jawab mereka. Saya khawatir diskusi ini akan memengaruhi penyelidikan dan persidangan."
Kementerian Perdagangan, Industri, dan Energi menunjukkan sikap hati-hati terhadap pencabutan status galur Botulinum Toxin sebagai Teknologi Inti Nasional. Choi Kwang-jun, Kepala Departemen Industri Konvergensi Bio yang menghadiri diskusi tersebut, mengatakan, "Dari perspektif keamanan nasional dan ekonomi nasional, kami berencana untuk mendengarkan pendapat produsen sediaan Botulinum Toxin dan pakar terkait secara seimbang, serta meninjau apakah akan mencabut atau mempertahankan status Teknologi Inti Nasional sesuai dengan prosedur dan standar UU Perlindungan Teknologi Industri."