[비즈한국] Kinerja obat baru dari Yuhan000100, GC Biopharma006280, dan Celltrion068270 di Amerika Serikat pada semester pertama tahun ini menunjukkan hasil yang beragam. Obat kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) milik Yuhan, 'Lazcluze' (nama merek domestik: Leclaza), mencatatkan tingkat pertumbuhan dua kali lipat lebih tinggi dibanding pesaing utamanya, 'Tagrisso' dari AstraZeneca, sehingga memunculkan prospek yang cerah. Sementara itu, sediaan imunoglobulin darah milik GC Biopharma, 'Alyglo', dinilai tumbuh dengan stabil sesuai harapan internal perusahaan. Namun, obat penyakit autoimun 'Zymfentra' milik Celltrion mencatatkan kinerja di bawah ekspektasi, yang menyebabkan target pendapatan tahunannya terus direvisi turun.
Menurut data industri pada tanggal 12, raksasa farmasi global Johnson & Johnson (J&J) mencatatkan pendapatan sebesar 179 juta dolar AS (248,8 miliar won) dari penjualan Lazcluze dan obat imunoterapi 'Rybrevant' pada kuartal kedua. Angka ini meningkat 27% dibandingkan kuartal pertama (141 juta dolar AS, 196 miliar won). Pertumbuhan ini lebih dari dua kali lipat tingkat pertumbuhan Tagrisso di AS (12,2%) pada periode yang sama, yang menunjukkan bahwa obat tersebut sedang mengukuhkan posisinya di pasar dengan cepat.
Menurut J&J, kelangsungan hidup bebas progresi (PFS) pasien yang menjalani terapi kombinasi Lazcluze dan Rybrevant mencapai 23,7 bulan, lebih lama rata-rata lebih dari 7 bulan dibandingkan pasien yang menggunakan Tagrisso (16,6 bulan), dan durasi respons (DOR) juga dianalisis 9 bulan lebih lama, yakni mencapai 25,8 bulan.
Meskipun demikian, pendapatan royalti yang diterima Yuhan dari J&J belum memuaskan. Yuhan menerima royalti sebesar 2 miliar won pada kuartal pertama dan 3,4 miliar won pada kuartal kedua. Yuhan memperoleh hak atas Lazcluze setelah melisensikannya dari Genosco, anak perusahaan Oscotec039200 pada tahun 2015, dan kemudian melisensikan hak penjualan globalnya kepada Janssen, anak perusahaan J&J, pada tahun 2018 untuk menerima royalti dua digit dari penjualan bersih global Lazcluze. Karena penjualan bersih mengecualikan diskon dan biaya pemasaran J&J untuk Lazcluze, serta biaya rabat yang sah di AS, pendapatan yang dihitung untuk royalti tidak dapat dihindari lebih rendah dari pendapatan aktual. Selain itu, 40% dari royalti yang diterima harus dibagikan kepada Oscotec dan Genosco.
Meski begitu, Lazcluze diharapkan menjadi sumber penghasil uang (cash cow) bagi Yuhan dalam jangka panjang. J&J memperkirakan pendapatan tahunan dari terapi kombinasi Lazcluze dan Rybrevant akan mencapai lebih dari 5 miliar dolar AS (6,9495 triliun won). Dengan prospek bahwa terapi kombinasi Rybrevant (bentuk injeksi SC/subkutan) dan Lazcluze akan mendapatkan persetujuan FDA tahun ini, di samping formulasi IV (injeksi intravena) yang sudah ada, skala pendapatan dari terapi kombinasi ini kemungkinan besar akan semakin meluas. Selain itu, masih ada sisa pembayaran tonggak pencapaian (milestone) senilai 725 juta dolar AS (1,0077 triliun won) yang akan diterima dari kontrak lisensi dengan J&J.
Lee Hee-young, peneliti di Daishin Securities, mengatakan, "Resep dari dokter untuk terapi kombinasi Lazcluze terus meningkat, dan saat ini terapi kombinasi telah dipilih untuk sekitar 25% pasien lini pertama," serta menambahkan, "Momentum seperti pengumuman hasil mOS (median overall survival) final untuk terapi kombinasi pada paruh kedua tahun ini dan pencantuman dalam panduan pengobatan pilihan utama NCCN (National Comprehensive Cancer Network) sudah dijadwalkan."
Sediaan imunoglobulin darah milik GC Biopharma, 'Alyglo', yang diluncurkan di AS pada Juli tahun lalu, dinilai berjalan lancar di pasar.
Pendapatan Alyglo tahun lalu adalah 45 miliar won. Karena gagal mencapai target tahun pertama peluncuran sebesar 60 juta dolar AS (83,4 miliar won), muncul kekhawatiran bahwa produk tersebut mungkin tidak berhasil menguasai pasar. Namun, karena tercatat mencapai pendapatan 55 miliar won pada semester pertama tahun ini, ekspektasi untuk mencapai target pendapatan tahunan sebesar 100 juta dolar AS (139,1 miliar won) yang ditetapkan saat peluncuran Alyglo kini meningkat.
Di AS, fenomena kekurangan pasokan produk darah semakin memburuk. Saat memberikan izin untuk Alyglo, FDA bahkan menyebutkan bahwa mengingat situasi lokal tersebut, peluncuran berbagai produk sangat sejalan dengan kepentingan publik. Sediaan imunoglobulin terdaftar sebagai obat langka dan obat esensial di AS.
Seorang pejabat GC Biopharma menyatakan, "Karena pertumbuhan diperkirakan terjadi setiap kuartal, mencapai target pendapatan 100 juta dolar AS tahun ini, yang telah diumumkan secara eksternal sebagai panduan, tidak akan menjadi masalah besar."
Berbeda dengan Yuhan dan GC Biopharma, situasi obat baru Celltrion tidaklah mudah. Hal ini dikarenakan penjualan obat penyakit autoimun 'Zymfentra' yang diluncurkan di AS pada Maret tahun lalu tidak tumbuh secepat yang diharapkan.
Ketua Celltrion, Seo Jung-jin, awalnya menunjukkan kepercayaan diri bahwa Zymfentra dapat mencapai pendapatan 250 miliar won pada tahun pertama peluncuran, 1 triliun won tahun ini, dan bahkan mencapai 5 triliun won di masa depan. Ia bahkan pergi langsung ke AS untuk melakukan kegiatan promosi Zymfentra kepada para dokter setempat.
Namun, target pendapatan tahun ini terus turun dari 700 miliar won (diajukan pada bulan Januari) menjadi 350 miliar won (diajukan pada bulan Maret). Total pendapatan akumulasi Zymfentra adalah 72 miliar won, dengan 36 miliar won atau setengahnya diraih pada semester pertama tahun ini.
Ketua Seo menyebutkan adanya kesalahan penilaian terkait proses distribusi obat di AS untuk obat baru yang berbeda dengan produk biosimilar sebagai penyebab kelesuan penjualan Zymfentra. Berbeda dengan produk biosimilar lain yang segera terdaftar di asuransi publik/swasta begitu terdaftar di PBM (Pharmacy Benefit Manager), Zymfentra membutuhkan waktu sekitar satu tahun, sehingga ekspansi pasar tidak mudah. Meskipun Zymfentra diluncurkan sebagai obat baru di AS dengan menekankan statusnya sebagai formulasi SC pertama dari bahan infliximab, produk ini adalah produk biobetter dengan 'Remicade' milik J&J sebagai obat orisinalnya. Di tengah pangsa pasar Remicade yang melebihi 50%, produk ini sedang bersaing dengan tiga jenis produk biosimilar lainnya.
Para pemegang saham yang percaya pada aspirasi Ketua Seo merasa sangat kecewa dengan kelesuan Zymfentra. Seiring dengan panduan pendapatan Zymfentra yang terus diturunkan, muncul suara-suara yang menyatakan bahwa prospek Celltrion tidak dapat dipercaya. Beberapa pemegang saham memberikan reaksi seperti, "Kami tertipu oleh perusahaan," "Eksekutif yang berdampak negatif pada kepercayaan eksternal dan harga saham harus bertanggung jawab," dan "Perusahaan harus melakukan refleksi mengapa mereka diabaikan oleh investor asing dan berubah menjadi itik buruk rupa di pasar."
Industri sekuritas secara umum memperkirakan Zymfentra akan menghasilkan pendapatan tahunan di kisaran 120 miliar hingga 170 miliar won, sehingga mencapai 200 miliar won pun diprediksi tidak akan mudah. Meskipun demikian, karena ekspektasi yang berlebihan telah turun, muncul pula suara yang mengharapkan kenaikan pendapatan secara bertahap di masa depan.
Jung Jae-won, peneliti di iM Securities, secara hati-hati memproyeksikan, "Tidak ada masalah dengan produk itu sendiri, sehingga kita bisa mengharapkan efek peralihan dari formulasi IV ke formulasi SC dengan mengedepankan keunggulan formulasi SC," dan menambahkan, "Sementara hasil pemasaran akan menjadi kunci pertumbuhan pendapatan Zymfentra di paruh kedua, kita dapat mengonfirmasi melalui IQVIA, lembaga riset pasar farmasi, bahwa tren volume resep mingguan juga sedang menunjukkan arah kenaikan."