[비즈한국] Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah mengeluarkan peringatan bahwa beberapa obat antikonvulsan dapat meningkatkan risiko keinginan untuk bunuh diri bahkan setelah penghentian konsumsi. Obat antikonvulsan digunakan untuk mengobati epilepsi, nyeri neuropatik, dan kondisi lainnya. Obat-obatan yang dipermasalahkan ini telah diluncurkan di Korea dalam bentuk sekitar 400 jenis obat baru yang disempurnakan (improver) dan obat generik, termasuk obat orisinal, dengan nilai pasar mencapai 180 miliar won. Kewaspadaan tinggi sangat diperlukan baik bagi pasien yang sedang mengonsumsi obat maupun tenaga medis yang meresepkan.
Menurut FDA pada tanggal 5, pada bulan April lalu, peringatan bahwa ‘keinginan dan perilaku bunuh diri dapat muncul bahkan setelah penghentian penggunaan obat pada pasien yang berencana atau berniat menghentikan konsumsi’ telah ditambahkan pada Lyrica, Neurontin, Gralise, dan Horizant.
Kekhawatiran bahwa kandungan pregabalin dalam Lyrica dan kandungan gabapentin dalam Neurontin, Gralise, serta Horizant dapat meningkatkan risiko keinginan dan perilaku bunuh diri telah lama muncul. Peringatan ini menegaskan bahwa tidak hanya pasien yang sedang mengonsumsi, tetapi juga pasien yang telah berhenti mengonsumsi harus tetap waspada.
Selain itu, melalui investigasi pasca-pemasaran, FDA juga menambahkan kasus reaksi abnormal yang dapat muncul saat penghentian konsumsi. Hal ini mencakup keinginan dan perilaku bunuh diri, serta kejang, depresi, disorientasi, gejala psikotik, pusing, dan rasa tidak enak badan (malaise).
Peringatan tambahan juga diberikan bahwa penggunaan kombinasi obat-obatan ini dengan analgesik narkotik (opioid) tepat sebelum melahirkan oleh ibu hamil meningkatkan risiko sindrom putus obat pada bayi baru lahir, seperti iritabilitas, hiperaktivitas, pola tidur yang tidak normal, tangisan bernada tinggi, tremor, muntah, diare, dan berat badan lahir rendah.
Kandungan pregabalin dan gabapentin digunakan dalam obat antikonvulsan, terutama untuk pengobatan epilepsi dan nyeri neuropatik. Dengan meningkatnya kewaspadaan FDA terhadap obat-obatan ini, perhatian kini tertuju pada penguatan keamanan obat-obatan serupa yang diluncurkan di Korea.
Lyrica adalah obat orisinal yang diluncurkan di Korea oleh perusahaan farmasi global Viatris, dengan penjualan tahunan melebihi 70 miliar won. Selain Lyrica, terdapat sekitar 260 jenis obat generik berbahan pregabalin yang telah mendapatkan izin edar di Korea, seperti △Gabanuro (Hanlim Pharmaceutical) △Gabelin (Samil Pharmaceutical000880) △Neurogabalin (Mothers Pharmaceutical) △Neurocabapigi (Samjin Pharmaceutical005500) △Nucapen (Kyungdong Pharmaceutical011040) △Dongkwang Pregabalin (Dongkwang Pharmaceutical) △Laraca (Yuyu Pharmaceutical) △Ligalin (Korea Pharma032300) △Ricapri (Daewoong Pharmaceutical069620) △Yuhan Pregabalin (Yuhan Corporation) △Jegaba (Jeil Pharmaceutical) △Cabalin (HK inno.N) △Pgabalin (Vivozon Pharmaceutical), sehingga pasar pregabalin di Korea diperkirakan mencapai 140 miliar won per tahun.
Neurontin dan Gralise yang berbahan gabapentin juga telah diluncurkan di Korea. Neurontin dari Viatris hadir sebagai obat orisinal, sementara Gralise, yang merupakan versi tablet lepas lambat (bukan kapsul), diluncurkan oleh Alvogen. Ukuran pasar obat gabapentin di Korea mencapai 40 miliar won per tahun, di mana Neurontin diperkirakan menguasai sekitar setengah dari pasar tersebut.
Selain Neurontin dan Gralise, terdapat sekitar 140 jenis obat baru yang disempurnakan dan obat generik yang telah diluncurkan di Korea, antara lain △Gabapenin (Hanmi Pharmaceutical) △Neurogapen (Celltrion Pharm) △Dong-A Gabapentin (Dong-A ST) △Megapentin (Ildong Pharmaceutical) △Alpiv Gabapentin (Alpivio) △Widapentin (Withus Pharmaceutical) △Hyundai Gabapentin (Hyundai Pharm).
Seorang pejabat dari Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan menyatakan, “Kami sedang meninjau data yang diajukan oleh perusahaan farmasi domestik, status izin edar domestik dan internasional, serta kasus-kasus efek samping domestik terkait informasi perubahan izin edar luar negeri untuk obat-obatan dengan kandungan serupa. Kami berencana untuk melakukan penyesuaian jika diperlukan berdasarkan hasil peninjauan tersebut.”