[비즈한국] Perusahaan CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) asal Tiongkok mulai menunjukkan eksistensi mereka di pasar global. Hal ini didorong oleh pertumbuhan yang signifikan meskipun menghadapi tekanan politik dari Amerika Serikat, serta keberhasilan mereka dalam mendapatkan pengakuan teknis, termasuk lulus audit dari FDA (Badan Pengawas Obat dan Makanan AS). Kondisi ini memicu perhatian mengenai dampaknya terhadap perusahaan-perusahaan domestik Korea yang sebelumnya diharapkan akan diuntungkan dari bisnis CDMO.
Menurut informasi dari industri pada tanggal 29, pendapatan semester pertama perusahaan CRDMO (Contract Research, Development and Manufacturing Organization) Tiongkok, WuXi AppTec, tercatat sebesar 20,8 miliar yuan (sekitar 4,0179 triliun won). Angka ini menunjukkan peningkatan sebesar 20,6% dibandingkan periode yang sama tahun lalu, sebuah tren kenaikan yang jelas dibandingkan dengan pertumbuhan pendapatan tahun lalu (39,241 miliar yuan) yang hanya naik 5,2% dibandingkan tahun sebelumnya.
Selain itu, perusahaan CDMO terbesar kedua di dunia asal Tiongkok, WuXi Biologics, baru-baru ini juga berhasil melewati rintangan audit FDA. Lima fasilitas manufaktur PFS (Pre-Filled Syringe/suntikan yang telah diisi) di Wuxi, Tiongkok, telah lulus inspeksi pra-lisensi (PLI) dari FDA. PLI adalah prosedur di mana FDA memverifikasi kepatuhan terhadap standar manajemen kualitas (GMP) fasilitas produksi dan keandalan data secara ilmiah sebelum memberikan izin untuk produk obat tertentu.
Keberhasilan ini berarti obat-obatan dari perusahaan farmasi global yang diproduksi oleh WuXi Biologics dapat memperoleh persetujuan FDA, sehingga mereka tampak sedikit terhindar dari risiko seperti Undang-Undang Keamanan Biologis (Biosecure Act).
Oleh karena itu, muncul prediksi bahwa terlepas dari konflik antara AS dan Tiongkok, eksistensi perusahaan CDMO Tiongkok akan semakin kuat.
Lee Seung-kyu, Wakil Presiden Asosiasi Bio Korea, mengatakan, "Ada banyak kandidat obat baru yang sedang dikembangkan secara global, namun tidak banyak perusahaan CDMO yang bisa diandalkan, termasuk Samsung Biologics207940." Ia menambahkan, "WuXi AppTec dan WuXi Biologics dinilai memiliki daya saing baik dari sisi harga maupun aspek teknis."
Undang-Undang Keamanan Biologis, yang mulai digagas sejak Desember 2023, bertujuan melindungi kesehatan pribadi dan informasi genetik warga AS dari perusahaan yang dianggap mengkhawatirkan. Undang-undang ini melarang perusahaan yang menerima subsidi pemerintah AS untuk menggunakan peralatan dan layanan dari 'perusahaan bioteknologi asing yang bermusuhan', di mana WuXi AppTec dan WuXi Biologics menjadi target utama.
Seiring dengan semakin ketatnya regulasi pemerintah AS, WuXi AppTec pada akhir tahun lalu menjual unit bisnis terapi sel dan gen (CGT), yaitu WuXi Advanced Therapies dan OXGENE, kepada perusahaan investasi swasta AS, Altasciences, sementara WuXi Biologics menjual pabrik vaksin mereka di Irlandia kepada perusahaan farmasi AS, Merck (MSD), pada Januari tahun ini.
Meskipun Kongres AS terus mendorong pemberlakuan Undang-Undang Keamanan Biologis tahun ini—setelah gagal pada tahun lalu—gerakan untuk menghalangi pengesahan undang-undang tersebut juga cukup kuat, sehingga sulit untuk memprediksi hasilnya. Pasalnya, WuXi AppTec dan WuXi Biologics secara aktif melakukan lobi terhadap Kongres AS pada semester pertama saja dengan menghabiskan masing-masing 700.000 dolar AS dan 570.000 dolar AS.
Dengan adanya sinyal pemulihan pada perusahaan CDMO Tiongkok, beberapa pihak di industri bersikap hati-hati dalam memproyeksikan apakah perusahaan CDMO domestik akan benar-benar diuntungkan.
Lee mengatakan dengan hati-hati, "Dampak dari konflik AS-Tiongkok, pengenaan tarif, dan sebagainya sepertinya belum terlihat secara konkret di industri bio. Jika kebijakan keras pemerintah AS berlanjut, mungkin akan ada dampak tertentu, tetapi saya rasa suasana saat ini tidak akan berubah dengan cepat. Kita harus memantau perkembangan situasi di pasar AS."
Namun, ada juga pendapat bahwa dalam jangka panjang, ketika perusahaan farmasi global besar (Big Pharma) merencanakan kontrak baru, mereka mungkin merasa terbebani untuk berkolaborasi dengan perusahaan CDMO Tiongkok, yang bisa menjadi peluang bagi perusahaan CDMO domestik.
Seorang pejabat perusahaan CDMO domestik mengungkapkan harapan optimisnya, "Karena WuXi AppTec tidak hanya berbisnis dengan perusahaan AS, peningkatan kinerja semester pertama tidak bisa dianggap berarti Undang-Undang Keamanan Biologis tidak berpengaruh. Karena AS terus menekan perusahaan Tiongkok dengan berbagai cara, perusahaan CDMO domestik diperkirakan masih akan mendapat keuntungan."
Sementara itu, Samsung Biologics, yang memiliki kapasitas produksi obat terbesar di dunia, mencatatkan pendapatan bisnis CDMO sebesar 2,0138 triliun won pada semester pertama tahun ini, meningkat 36% dibandingkan periode yang sama tahun lalu (1,4797 triliun won). Pada bulan Mei lalu, Samsung Biologics mengumumkan rencana pemisahan (spin-off) dari Samsung Bioepis yang bergerak di bidang biosimilar, sebagai strategi untuk memperkuat identitasnya sebagai perusahaan yang terspesialisasi di bidang CDMO.