[비즈한국] Di tengah penurunan jumlah dan pangsa pasar uji klinis obat di Korea akibat aksi pengunduran diri massal dokter residen tahun lalu, ditemukan bahwa 'terapi gen' menjadi satu-satunya kategori yang mengalami peningkatan. Dari sisi kelompok efikasi, melonjaknya 'sistem endokrin' sebesar 40% dibandingkan tahun sebelumnya juga menarik perhatian.
Uji Klinis ‘Terapi Gen’ Meningkat Dua Kali Lipat
Menurut Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan serta Yayasan Pendukung Uji Klinis Nasional, meskipun jumlah uji klinis global tahun lalu meningkat 4,4% menjadi 4.667 kasus, Korea justru mengalami penurunan baik dalam jumlah maupun pangsa pasar, dengan pangsa 3,46% dan menempati peringkat ke-6. Berdasarkan urutan, posisi di atasnya diisi oleh Amerika Serikat, Tiongkok, Australia, Spanyol, dan Jerman. Korea berada di peringkat ke-5 pada tahun 2022 (3,75%) dan peringkat ke-4 pada tahun 2023 (4,04%).
Secara rinci, tahun lalu terdapat total 747 uji klinis (83 oleh peneliti, 664 oleh perusahaan farmasi). Uji klinis perusahaan farmasi dilaksanakan oleh pemesan seperti perusahaan farmasi atau CRO (Contract Research Organization) untuk tujuan pengembangan obat, sementara uji klinis peneliti dilakukan oleh peneliti tanpa pihak eksternal terutama untuk tujuan riset akademis, sehingga memiliki fungsi kepentingan publik yang besar. Meskipun proporsi 'uji klinis peneliti' di Korea tergolong rendah, porsinya terus menyusut dari tahun ke tahun. Tahun lalu, baik jumlah maupun proporsinya tercatat berkurang lebih dari setengahnya (83 kasus, 11,1%) dibandingkan tahun 2020 (188 kasus, 23,5%).
Berdasarkan jenis obat, kemajuan 'terapi gen' sangat menonjol. Dalam lima tahun terakhir, proporsi uji klinis tercatat 62,2% untuk obat sintetis, 35,4% untuk obat biologis, dan 2,2% untuk sediaan herbal (obat tradisional). Obat biologis diklasifikasikan menjadi rekombinan gen, sediaan biologis, terapi sel, dan terapi gen, di mana 'rekombinan gen' memiliki jumlah uji klinis terbanyak. Bagian yang perlu diperhatikan adalah 'terapi gen' menjadi satu-satunya kategori yang meningkat tahun lalu. Uji klinis terapi gen yang sebelumnya hanya berkisar 10 kasus per tahun, melonjak dua kali lipat menjadi 22 kasus tahun lalu dibandingkan tahun sebelumnya (11 kasus).
Terapi gen adalah obat yang mengubah materi genetik abnormal menjadi normal untuk mengobati atau mencegah penyakit genetik. Keunggulannya adalah dapat memasukkan gen terapeutik ke dalam sel pasien dan menargetkan pengiriman gen tersebut hanya ke sel target. Namun, pengembangan ini sempat lambat karena biaya yang tinggi. Kini, dengan adanya perbaikan regulasi terkait, terapi gen kembali mendapat perhatian di berbagai negara. Menurut laporan Yayasan Promosi Kedokteran Regeneratif, terapi gen kini mencakup 10% dari obat baru yang disetujui FDA setiap tahunnya, dan kenaikannya semakin besar sejak 2020. Tahun lalu, Majelis Nasional juga telah meloloskan revisi Undang-Undang Bio Regeneratif Mutakhir yang mencakup perluasan cakupan subjek penelitian klinis untuk pengembangan terapi gen.
Antikanker Dominasi Posisi Pertama, Uji Klinis 'Sistem Endokrin' Melonjak 40% karena Permintaan Obat Diabetes dan Obesitas
Berdasarkan kelompok efikasi, bidang 'antikanker' secara konsisten mendominasi. Statistik lima tahun terakhir menunjukkan bidang antikanker berada di posisi pertama dengan proporsi mencapai sepertiga dari total, diikuti oleh sistem endokrin dan sistem kardiovaskular. Meskipun jumlah total persetujuan uji klinis tahun lalu menurun dibandingkan tahun sebelumnya sehingga jumlah persetujuan di bidang 'antikanker' ikut berkurang, bidang sistem endokrin justru melonjak sebesar 40,24% dibandingkan tahun sebelumnya. Secara tahunan, jumlahnya adalah 64 kasus pada 2020, 62 kasus pada 2021, 92 kasus pada 2022, 82 kasus pada 2023, dan 115 kasus pada 2024.
'Sistem endokrin' berfungsi mengeluarkan dan memproduksi hormon yang mengatur aktivitas berbagai organ dalam tubuh serta menjaga homeostasis. Penyakit sistem endokrin meliputi diabetes, penyakit tiroid, osteoporosis, dan penyakit kelenjar pituitari. Penyakit sistem endokrin merupakan salah satu penyebab utama obesitas dan memiliki kaitan erat dengannya. Dengan meningkatnya minat terhadap obat obesitas di berbagai negara belakangan ini, permintaan akan obat sistem endokrin pun tampaknya ikut meningkat.
Menurut informasi uji klinis dalam Sistem Informasi Obat Terpadu, perusahaan farmasi utama dalam dan luar negeri telah melakukan prosedur uji klinis untuk penyakit sistem endokrin tahun lalu. Novo Nordisk mendapatkan persetujuan untuk rencana uji klinis fase 2 untuk diabetes tipe 2, dan Eli Lilly Korea untuk obat dengan indikasi neuropati perifer, komplikasi utama diabetes. Celltrion068270 dan Daewoong Pharmaceutical069620 masing-masing telah merekrut subjek untuk rencana uji klinis fase 3 bagi obat dengan indikasi diabetes tipe 2 serta diabetes tipe 2 yang disertai penyakit ginjal diabetik.