[비즈한국] Seiring dengan janji pemerintahan Trump untuk menurunkan harga obat, muncul prospek bahwa pasar biosimilar—produk yang telah terbukti memiliki kesetaraan biologis dengan obat biologis orisinal—akan tumbuh secara signifikan. Sejak menyetujui ‘Zarxio’, biosimilar pertama untuk obat biologis generasi pertama ‘Neupogen’ pada tahun 2015, Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah menyetujui total 62 biosimilar hingga saat ini. Berikut adalah tinjauan mendalam mengenai status persetujuan ke-62 biosimilar tersebut.
33,2% adalah Obat Penyakit Autoimun… Biosimilar ‘Humira’ Menempati Peringkat Pertama dengan 10 Produk
Hingga tanggal 10, terdapat total 62 produk biosimilar yang telah disetujui oleh FDA AS. Untuk tahun ini, terdapat 11 persetujuan pada semester pertama dan 6 pada semester kedua. Amerika Serikat pertama kali menyetujui biosimilar pada tahun 2015, tertinggal 9 tahun dibandingkan Uni Eropa (UE). Jika melihat tren tahunan, volume persetujuan yang meningkat hingga tahun 2019 sempat mengalami penurunan pada 2020–2021 akibat dampak Covid-19, namun mulai pulih sejak tahun 2022. Tahun lalu, hanya terdapat 5 persetujuan, namun tahun ini sudah ada 17 biosimilar yang mendapatkan izin.
Berdasarkan area terapi, ‘obat penyakit autoimun’ adalah yang paling banyak mendapatkan persetujuan. Penyakit autoimun adalah penyakit di mana sel imun menyerang jaringan normal dalam tubuh. Obat penyakit autoimun berjumlah 20 produk, mencakup 32,2% dari total produk yang disetujui selama 10 tahun terakhir. Imuno-onkologi menyusul dengan 11 produk, dan obat neutropenia berada di urutan ketiga dengan 10 produk. Neutropenia adalah penyakit yang membuat tubuh rentan terhadap infeksi akibat penurunan rasio neutrofil dalam sel darah putih. Selanjutnya, obat radang sendi berada di urutan ke-4 dengan 8 produk, dan obat penyakit mata di urutan ke-5 dengan 7 produk. Selain itu, terdapat obat untuk penyakit darah dan ginjal, diabetes, penyakit muskuloskeletal, dan anemia.
Obat biologis orisinal yang paling banyak mendapatkan izin adalah ‘Humira’, dengan total 10 biosimilar yang disetujui. Humira merupakan obat penyakit autoimun yang biosimilar pertamanya, Amjevita (Amgen), disetujui pada September 2016, dan terus disetujui hingga awal tahun ini. Humira memiliki 15 indikasi dan merupakan produk yang memegang posisi pertama dalam penjualan obat global sejak 2012 hingga 2022, di luar vaksin Covid-19. Posisi kedua ditempati oleh Stelara (obat autoimun), Neulasta (obat neutropenia), dan Herceptin (imuno-onkologi) masing-masing dengan 6 produk; posisi ketiga ditempati oleh Avastin (imuno-onkologi) dan Eylea (obat penyakit mata) masing-masing dengan 5 produk.
Persetujuan ‘Obat Penyakit Mata’ Menonjol Sejak Tahun 2020
Melihat status persetujuan setelah tahun 2020 yang disebut sebagai ‘generasi ke-3’, persetujuan untuk ‘obat penyakit mata’ tampak menonjol. Meskipun obat penyakit autoimun tetap menjadi yang terbanyak mendapatkan persetujuan setelah tahun 2020, obat penyakit mata menempati posisi kedua dengan 6 dari 7 produk keseluruhan disetujui setelah tahun 2020. Secara rinci, terdapat 4 untuk Eylea dan 2 untuk Lucentis. Untuk obat penyakit autoimun, kecepatan persetujuan semakin meningkat. Jika pada periode 2015–2019 hanya ada 7 produk, sejak 2020 terdapat 13 produk yang mendapatkan izin, menunjukkan tren peningkatan dua kali lipat dalam periode yang sama. Sebaliknya, minat terhadap obat radang sendi mulai menurun. Dari 8 produk, hanya 2 yang disetujui sejak tahun 2020.
Berdasarkan negara, Amerika Serikat menempati posisi teratas dengan 26 produk, diikuti Korea Selatan dengan 13 produk, Swiss 7, Jerman 6, India 6, Islandia 2, Tiongkok 1, dan Taiwan 1. Untuk Korea Selatan, Samsung Bioepis telah menerima izin untuk 8 biosimilar, dan Celltrion068270 untuk 5 biosimilar. Samsung Bioepis baru-baru ini menerima 3 izin tahun ini, termasuk ‘Epysqli’, biosimilar untuk Soliris, obat penyakit darah dan ginjal. Celltrion tahun lalu mendapatkan persetujuan untuk ‘Yuflyma’, biosimilar Humira, dan baru-baru ini mengungkapkan hasil uji klinis fase 3 global mengenai pertukaran (interchangeability) antara Humira dan Yuflyma.
Di sisi lain, muncul kekhawatiran bahwa beban perusahaan biosimilar yang masuk ke AS akan meningkat karena FDA baru-baru ini menaikkan biaya tinjauan izin biosimilar secara signifikan. Menurut pemberitahuan dalam Federal Register bulan Juli lalu, FDA telah menetapkan dan mengumumkan biaya tinjauan izin untuk tahun fiskal 2025 (1 Oktober 2024 – 30 September 2025). Untuk biosimilar, biaya tersebut mengalami kenaikan terbesar yaitu 44,4%, menjadi 1.471.118 dolar AS (sekitar 2 miliar won).
FDA menetapkan biaya setiap tahun berdasarkan inflasi, jumlah permohonan, dan faktor lainnya. Dalam pengumumannya, FDA menjelaskan alasan kenaikan tersebut, dengan menyatakan, "Karena cadangan operasional telah disesuaikan secara signifikan ke bawah dalam beberapa tahun terakhir, diperlukan dana tambahan untuk mempertahankan fungsi operasional, dan beban kerja peninjauan diperkirakan akan terus meningkat."