[비즈한국] Dengan sisa waktu sekitar dua bulan menjelang pelantikan Donald Trump sebagai Presiden Amerika Serikat ke-47, industri farmasi dan bioteknologi Korea Selatan tengah memantau dengan cermat perubahan pasar. Sama seperti periode pertama kepemimpinan Trump, kebijakan penekanan harga obat yang diusung dapat mendorong permintaan biosimilar, yang dipandang sebagai poin positif. Selain itu, janji kampanye untuk melarang impor obat-obatan asal Tiongkok diperkirakan akan memberikan keuntungan bagi industri CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) dalam negeri.
Pemerintahan Trump periode kedua diperkirakan akan bersikap ramah terhadap penggunaan obat generik dan biosimilar, mengingat tujuannya adalah untuk menekan pengeluaran medis. Sebelumnya, pemerintahan Trump sempat mendorong legislasi untuk menurunkan harga obat resep dan melarang perusahaan farmasi memberikan rabat kepada PBM (Pharmacy Benefit Managers). Jika kebijakan serupa tetap dipertahankan, hal ini diprediksi menjadi kabar baik bagi industri biosimilar Korea.
Korea Selatan merupakan negara dengan jumlah izin biosimilar terbanyak dari FDA AS, tepat setelah Amerika Serikat sendiri. Menurut Korea Biotechnology Industry Organization, dengan disetujuinya 3 produk tahun ini, Korea kini memegang total 13 produk yang disetujui. Berdasarkan negara, urutannya adalah Amerika Serikat (24), Korea (13), Swiss (6), Jerman (5), dan India (5). Di antara perusahaan domestik, Samsung Bioepis memiliki 8 produk, sedangkan Celltrion068270 memiliki 5 produk.
Dalam janji kampanye ‘Agenda 47’, Trump menyatakan akan menerapkan tarif dan pembatasan impor secara bertahap untuk mengembalikan produksi semua obat-obatan esensial ke Amerika Serikat. Tiongkok adalah produsen terbesar obat esensial AS, memproduksi 95% ibuprofen dan 91% hidrokortison. Trump berencana memulihkan Perintah Eksekutif 13944 yang ia umumkan pada tahun 2020. Perintah tersebut berisi ketentuan pengadaan obat-obatan esensial melalui rantai pasokan domestik.
Di sisi lain, dengan disahkannya undang-undang keamanan biologis (Biosecure Act) yang diusulkan bersama oleh Partai Republik dan Demokrat, muncul analisis bahwa perusahaan CDMO Korea dapat mengambil alih posisi perusahaan Tiongkok. Undang-undang keamanan biologis ini berfokus pada pembatasan transaksi dengan perusahaan bioteknologi Tiongkok. Lima perusahaan, yakni BGI Group, WuXi Biologics, WuXi AppTec, MGI, dan Complete Genomics, masuk dalam daftar entitas yang dikhawatirkan. Jika undang-undang tersebut disahkan tahun ini, persaingan antarnegara untuk memperebutkan pangsa pasar CDMO Tiongkok diperkirakan akan semakin intensif.
Perusahaan farmasi dan bioteknologi Korea secara aktif merambah bisnis CDMO. Pemimpin pasar, Samsung Biologics207940, saat ini memiliki kapasitas produksi sebesar 600.000 liter per tahun. Pabrik berkapasitas 180.000 liter yang sedang dibangun di Songdo, Incheon, ditargetkan beroperasi pada April tahun depan. Setelah selesai, Samsung Biologics akan memiliki total kapasitas produksi sebesar 784.000 liter, yang merupakan skala terbesar di dunia.
Celltrion mengumumkan masuk ke bisnis CDMO pada Oktober lalu. Perusahaan tersebut menyatakan akan mendirikan anak perusahaan dengan kepemilikan saham 100% dan menginvestasikan dana triliunan won mulai tahun depan untuk membangun pabrik dengan kapasitas 180.000 liter. Dalam 'Surat kepada Pemegang Saham' bulan lalu, Celltrion menyatakan, "Dengan adanya undang-undang keamanan biologis, muncul analisis dominan bahwa pasar akan melakukan diversifikasi rantai pasokan yang berpusat pada negara-negara sekutu yang memiliki daya saing industri seperti Korea, Jepang, dan India." Mereka menambahkan, "Kami sedang bersiap menyelesaikan pendirian entitas CDMO dalam tahun ini guna memanfaatkan peluang permintaan yang ditinggalkan oleh perusahaan Tiongkok."
Namun, tidak semua analisis bersifat positif. Jika AS membatasi penggunaan produk asal Tiongkok, industri obat jadi dalam negeri berpotensi terkena dampak. Tingkat swasembada obat jadi dalam negeri per tahun 2022 tercatat sekitar 70%. Dalam laporan 'Kebijakan Restrukturisasi Rantai Pasokan Industri Farmasi dan Bioteknologi Negara-Negara Utama dan Implikasinya' yang diterbitkan oleh Korea International Trade Association (KITA), disebutkan bahwa "Seiring dengan menguatnya kecenderungan proteksi produk obat domestik, jika Tiongkok mempersenjatai bahan baku obat dengan membatasi ekspor, atau jika AS memperketat larangan penggunaan produk Tiongkok, hal ini dapat berdampak negatif bagi industri obat jadi Korea yang sangat bergantung pada bahan baku asal Tiongkok."
Muncul pula seruan untuk bersiap menghadapi penguatan proteksionisme yang berorientasi pada kepentingan dalam negeri. Menurut Korea Institute for Industrial Economics & Trade (KIET), saat negosiasi revisi KORUS FTA pada tahun 2018, atas permintaan pemerintahan Trump, klausul keunggulan harga untuk obat baru dari perusahaan farmasi inovatif dalam negeri telah dihapus. KIET menjelaskan, "Dampak janji penurunan regulasi dan pemotongan pajak korporasi terhadap investasi lokal perusahaan Korea akan minim," namun menambahkan, "terdapat kekhawatiran penurunan minat dalam pengembangan obat baru (akibat penghapusan klausul tersebut) seiring dengan kebijakan perdagangan."