[비즈한국] Seiring meningkatnya kekhawatiran mengenai pasokan vaksin, minat terhadap vaksin COVID-19 asal Rusia, ‘Sputnik V’, kian memanas. Presiden Moon Jae-in dikabarkan telah menginstruksikan pemeriksaan terkait kemungkinan introduksi vaksin tersebut pada tanggal 21. Gubernur Provinsi Gyeonggi, Lee Jae-myung, yang sebelumnya menyatakan bahwa pemerintah provinsi sedang mempertimbangkan untuk mendatangkan vaksin dari negara lain secara mandiri, juga mendesak agar dilakukan verifikasi publik terhadap Sputnik V. Di tengah spekulasi bahwa negosiasi yang menguntungkan dapat dilakukan jika introduksi Sputnik V di Korea dipastikan, mengingat perusahaan farmasi domestik saat ini sedang memproduksi vaksin tersebut secara kontrak, perhatian kini tertuju pada apakah vaksin ini akan benar-benar didatangkan.
Mengapa Vaksin Pertama di Dunia, ‘Sputnik V’, Baru Sekarang Mendapat Perhatian?
Sputnik V, yang dinamai berdasarkan satelit buatan pertama di dunia yang diluncurkan oleh Uni Soviet pada tahun 1957, muncul pada bulan Agustus 2020. Hal ini terjadi setelah Rusia menjadi negara pertama di dunia yang menyetujui vaksin COVID-19. Namun, pada saat itu muncul kecurigaan bahwa vaksin tersebut hanyalah "air kosong" karena disetujui hanya berdasarkan uji klinis fase 2. Secara khusus, skala uji klinis yang dianggap terlalu kecil menjadi masalah. Hasil penelitian uji klinis fase 1 dan 2 yang dipublikasikan dalam jurnal medis internasional 'The Lancet' pada bulan September tahun lalu menunjukkan bahwa tim peneliti melakukan uji klinis pada 76 orang dewasa berusia 18-60 tahun di Rusia antara bulan Juni hingga Agustus.
Dalam makalah tersebut, tim peneliti menyatakan bahwa tidak ada efek samping serius yang dilaporkan dan antibodi terbentuk pada semua peserta uji klinis. Namun, muncul kritik bahwa periode pemantauan peserta uji klinis hanya 42 hari dan kelompok plasebo (obat kosong) tidak disertakan dalam subjek uji, sehingga efektivitas dan keamanannya tidak dapat dijamin.
Sputnik V kembali mendapat perhatian pada bulan Februari lalu setelah hasil uji klinis fase 3 diterbitkan di The Lancet. Uji klinis tersebut melibatkan 21.977 orang berusia 18 tahun ke atas antara bulan September hingga November tahun lalu, dan efektivitas vaksin tercatat sebesar 91,6%. Secara khusus, vaksin ini menunjukkan efektivitas 91,8% pada 2.144 orang berusia 60 tahun ke atas. Pada tanggal 19 (waktu setempat), Russian Direct Investment Fund (RDIF), yang bertanggung jawab atas pengembangan Sputnik V, merilis hasil survei mandiri terhadap 3,8 juta penerima vaksin yang menunjukkan tingkat efektivitas sebesar 97,6%.
Murah dan Efektif, Tapi...
Sputnik V adalah vaksin berbasis 'vektor virus', sama seperti vaksin AstraZeneca dan Janssen. Vaksin ini menyuntikkan gen virus COVID-19 ke dalam vektor pembawa adenovirus (virus flu manusia) untuk memicu produksi protein antigen di dalam tubuh guna merangsang respons imun. Kekurangannya adalah kekhawatiran akan kemungkinan terjadinya pembekuan darah, menyusul munculnya kasus pembekuan darah pada penerima vaksin AstraZeneca dan Janssen.
Fakta bahwa vaksin ini dikembangkan sendiri oleh Rusia dan belum disetujui oleh FDA (Food and Drug Administration) Amerika Serikat serta EMA (European Medicines Agency) juga menjadi faktor yang membuat pemerintah ragu untuk segera menggunakannya. Hingga saat ini, vaksin AstraZeneca, Pfizer, Moderna, dan Janssen telah disetujui oleh EMA. FDA telah memberikan persetujuan untuk semua vaksin tersebut kecuali AstraZeneca. Vaksin Novavax sendiri belum mendapatkan izin dari FDA maupun EMA. Otoritas kesehatan Korea telah memberikan izin penggunaan untuk vaksin AstraZeneca, Pfizer, dan Janssen.
Namun, vaksin ini juga memiliki kelebihan. Efektivitas pencegahan Sputnik V mencapai 91,6%, lebih unggul daripada vaksin AstraZeneca. AstraZeneca menunjukkan efektivitas rata-rata 79% berdasarkan hasil uji klinis fase 3. Sputnik V setara dengan vaksin Pfizer dan Moderna yang menunjukkan efektivitas masing-masing sebesar 95% dan 94,1% pada uji klinis fase 3. 'Distribusi yang mudah' juga menjadi keunggulan. Sputnik V dapat disimpan pada suhu 2 hingga 8 derajat Celcius. Vaksin Janssen, AstraZeneca, dan Novavax memerlukan suhu 2 hingga 8 derajat Celcius, sementara vaksin Pfizer dan Moderna harus disimpan pada suhu minus 70 dan minus 20 derajat Celcius.
Harganya juga tergolong murah. Sputnik V memerlukan dua kali suntikan, dengan biaya per dosis kurang dari 10 dolar AS (sekitar 11.190 won). Meskipun sedikit lebih mahal daripada AstraZeneca (4 dolar) berdasarkan harga per dosis, harganya lebih murah daripada Novavax (16 dolar), Pfizer (20 dolar), dan Moderna (25-37 dolar). Vaksin Janssen memiliki biaya yang sama dengan Sputnik V yakni 10 dolar per dosis, namun hanya memerlukan satu kali suntikan.
Hasil EMA yang Keluar Paling Cepat Bulan Depan Menjadi Kunci
Saat ini, sekitar 60 negara di seluruh dunia termasuk Rusia, Hungaria, dan India telah menyetujui Sputnik V. Meskipun belum disetujui oleh EMA, ada negara anggota Uni Eropa (UE) yang telah menandatangani kontrak mandiri dengan Sputnik V. Menurut media asing seperti stasiun televisi publik Jerman, Deutsche Welle (DW), Austria dan Hungaria telah memesan Sputnik V, bahkan Hungaria telah memulai vaksinasi. Yunani menganggap Sputnik V setara dengan vaksin Eropa. Republik Ceko dan Jerman sedang mencoba untuk mendapatkan pasokan Sputnik V dan menyatakan bahwa mereka akan menggunakan vaksin tersebut setelah mendapat persetujuan awal dari EMA.
Otoritas kesehatan kita tampaknya juga akan memantau dengan cermat keputusan EMA. Jung Jae-hun, seorang profesor kedokteran pencegahan di Universitas Gachon, menyatakan, "Sangat sulit untuk memperkenalkan vaksin ini dalam jangka pendek ke dalam negeri. Kemungkinan pemerintah memberikan izin sebelum persetujuan EMA sangat rendah. Karena belum banyak data untuk mengevaluasi keamanannya, kemungkinan akan ada pergerakan penggunaan setelah persetujuan EMA. Seberapa besar pasokan ini dapat membantu mengatasi masalah pasokan di kuartal kedua dan awal kuartal ketiga adalah kuncinya, namun banyak keraguan apakah vaksin ini dapat digunakan secara efektif di tempat yang tepat." Rusia telah mengajukan permohonan persetujuan Sputnik V ke EMA pada bulan Januari lalu, dan EMA mulai melakukan peninjauan pada awal April. Rusia berharap mendapatkan persetujuan vaksin tersebut dalam semester pertama tahun ini.
Jika persetujuan domestik dipastikan, ada pengamatan yang menyatakan bahwa kontrak pasokan dengan pihak RDIF dapat dilakukan dengan persyaratan yang menguntungkan. Saat ini, dua perusahaan domestik telah menandatangani kontrak CMO (kontrak produksi) untuk Sputnik V. Mulai bulan Mei, seluruh volume produksi kontrak domestik rencananya akan diekspor. Seorang pejabat di industri farmasi memperkirakan, "Pemerintah dapat mengajukan proposal seperti meminta lebih banyak pasokan vaksin dengan alasan bahwa fasilitas produksi kontrak berada di dalam negeri."