[비즈한국] Industri farmasi Korea Selatan berkembang sangat lambat dibandingkan dengan skala ekonominya. Meskipun negara ini berhasil mencapai industrialisasi dalam waktu singkat melalui dorongan pemerintah yang terfokus pada industri tertentu, industri farmasi membutuhkan waktu lama karena harus didukung oleh ilmu pengetahuan dasar. Namun, di tengah kondisi dunia yang sedang menderita akibat COVID-19, Korea Selatan kini telah lepas dari stigma sebagai "negara peniru obat" dan sampai pada tingkat di mana ia bersaing sejajar dengan negara-negara maju. 'Biz Hankook' meninjau kembali perjalanan industri farmasi Korea untuk memprediksi potensi dan arah masa depan yang harus ditempuh.
Perhatian utama industri farmasi adalah 'obat baru'. Ketika berita pengembangan obat baru muncul, harga saham pun bergejolak. Perhatian pasien yang berharap obat tersebut dapat menggantikan pengobatan yang ada juga tertuju ke sana. Jika targetnya adalah persetujuan FDA (Badan Pengawas Obat dan Makanan AS), maka itu akan jauh lebih baik. Karena jika sudah terverifikasi, keuntungan besar bisa didapat dari pasar global yang berpenduduk padat. Mungkin karena itulah pemerintah mengumumkan akan menginvestasikan 771,8 miliar won tahun ini untuk pengembangan obat baru dan lainnya.
Dimulai dari obat baru SK Chemicals285130 hingga mencapai 33 obat baru buatan dalam negeri
Sejak kapan industri farmasi domestik mulai tertarik pada obat baru? Perusahaan farmasi dalam negeri yang sebelumnya fokus pada obat generik mulai memperhatikan investasi penelitian dan pengembangan (R&D) sejak diperkenalkannya 'Sistem Paten Bahan' pada tahun 1987. Dulu, meskipun bahannya sama, tidak ada masalah selama metode produksinya berbeda, namun dengan sistem ini, penggunaan obat baru harus seizin pemegang paten. Jika tidak ingin membayar royalti teknologi, perusahaan terpaksa meningkatkan investasi R&D.
Investasi R&D obat baru semakin meluas setelah Proyek Pengembangan Teknologi Utama di mana sekitar 150 ahli dari industri, akademisi, dan peneliti berkumpul untuk mengembangkan obat baru, serta Proyek Pengembangan Teknologi Kesehatan dari Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan, dilaksanakan masing-masing pada tahun 1992 dan 1998. Tentu saja, hingga pertengahan 1990-an, muncul kritik bahwa perusahaan farmasi lebih mementingkan minuman tonik daripada produk farmasi. Pada tahun 1995, biaya R&D obat baru yang dikeluarkan oleh 100 perusahaan farmasi domestik tercatat sebesar 166,8 miliar won, atau sekitar 4% dari total penjualan.
Namun, R&D obat baru jelas mengalami pertumbuhan. Menurut 'Buku Putih Industri Kesehatan 2000', rasio biaya R&D terhadap penjualan perusahaan farmasi yang memiliki laboratorium meningkat dari 2,70% pada tahun 1988 dan 3,86% pada tahun 1991 menjadi 5,02% pada tahun 1996 dan 5,75% pada tahun 1999. Dalam tren inilah obat baru domestik pertama lahir. Pada tahun 1999, SK Chemicals mendapatkan izin dari Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan untuk obat kanker lambung 'Sunpla Injection'. Waktu pengembangannya saja memakan waktu 10 tahun.
Setelah itu, seiring dengan instansi pemerintah yang terjun ke dalam proyek dukungan pengembangan obat baru untuk memperkuat industri farmasi, pergerakan pengembangan obat baru di industri semakin gencar memasuki tahun 2000-an. Semakin banyak perusahaan yang membangun laboratorium baru atau memperluas fasilitas yang ada. Menurut Asosiasi Industri Farmasi dan Bio Korea, pada tahun 2003 tercatat ada 79 perusahaan farmasi yang mengoperasikan 86 laboratorium.
Setelah peluncuran Sunpla Injection, dimulai dengan obat luka kaki diabetik 'EGF External Solution' dari Daewoong Pharmaceutical069620 pada tahun 2001, terdapat 14 obat baru domestik yang muncul hanya dalam periode 2000-2010. Pada periode 2011-2018, muncul 15 obat baru lainnya. Jika dilihat berdasarkan penyakit, obat antikanker adalah yang terbanyak dengan 6 jenis, diikuti oleh antibiotik, obat maag, dan obat radang sendi. Selama periode ini, kecuali tahun 2004 dan 2009, terdapat 1 hingga 4 obat baru domestik yang muncul setiap tahun.
Pada tahun 2019 dan 2020, tidak ada obat baru domestik yang dirilis. Tahun ini, obat kanker paru-paru 'Leclaza' dari Yuhan Corporation000100, obat COVID-19 'Regkirona' dari Celltrion068270, dan obat neutropenia 'Rolontis' dari Hanmi Pharmaceutical128940 masing-masing terdaftar sebagai obat baru domestik ke-31 hingga ke-33. Seorang pejabat industri farmasi mengatakan, "Tergantung pada kecepatan pengembangan obat baru masing-masing perusahaan, obat baru domestik bisa saja keluar banyak dalam satu tahun atau sebaliknya."
Saat ini, meski biaya R&D telah meningkat, sulit untuk menemukan obat baru domestik yang inovatif dibandingkan masa lalu. Hal ini tampaknya disebabkan oleh industri yang mau tidak mau harus mempertimbangkan efisiensi biaya. Mengembangkan obat dari awal hingga akhir berdasarkan teknologi yang unik membutuhkan waktu dan biaya yang sangat besar. Namun, dengan menerima atau memodifikasi sebagian kandidat obat dari perusahaan farmasi lain, obat dapat dirilis lebih cepat.
Hanya 2 obat baru global, "Perjalanan masih panjang"
Terkait obat baru domestik, ada suara-suara sumbang dari industri sendiri. Pertama, tidak banyak obat yang mampu mempertahankan keberadaannya di pasar. Produk dengan catatan produksi domestik di atas 10 miliar won diketahui hanya sebatas Kanarb, Dube, Noltec, dan K-Cab. Dari 33 obat baru domestik, 5 di antaranya telah dicabut izinnya, yaitu 'Milican Injection' dari Dongwha Pharmaceutical, 'Pseudovaccine Injection' dari CJ CheilJedang, 'RiaVax Injection' dari Samsung Pharmaceutical, serta 'Sivextro Injection' dan 'Sivextro Tablet' dari Dong-A ST.
Alasan pencabutan izin obat baru domestik beragam. Dong-A ST secara sukarela menarik izin dua jenis obat antibiotik tahun lalu karena harga jualnya ditetapkan terlalu rendah sehingga tidak memiliki nilai pasar. CJ CheilJedang menarik izin pada tahun 2009 karena tidak mampu menyelesaikan uji klinis yang dijanjikan saat mendapatkan persetujuan bersyarat untuk vaksin pencegahan Pseudomonas aeruginosa. Pada tahun 2018, Hanmi Pharmaceutical menghentikan pengembangan dan penjualan 'Olita' dengan alasan kurang kompetitif, yang pada praktiknya sama dengan pencabutan izin.
Terutama, kenyataan bahwa tidak ada obat baru berstandar global sangatlah menyakitkan. Di antara obat baru domestik, hanya ada dua obat yang mendapatkan izin FDA: 'Factive' yang dirilis LG Life Sciences di Korea pada tahun 2002 dan Sivextro dari Dong-A ST yang izinnya telah dicabut. Seorang pejabat perusahaan bio menjelaskan, "Penting bagi Korea untuk mengembangkan obat baru global. Namun, jarang ada obat baru domestik dari perusahaan farmasi besar yang mampu menjadi obat global. Tampaknya sulit untuk masuk ke pasar global karena kemampuan pemasaran atau modal mandiri yang belum memadai, serta faktor lain seperti adanya pesaing di pasar luar negeri."
Bagi perusahaan farmasi kecil atau perusahaan rintisan, sulit untuk terus melakukan pengembangan obat baru sampai akhir. Pejabat perusahaan bio tersebut menambahkan, "Uji klinis fase 3 saja membutuhkan biaya dari puluhan hingga ratusan miliar won. Waktunya pun lama. Itulah alasan mengapa perusahaan dengan modal kecil terpaksa melakukan ekspor teknologi (lisensi teknologi). Jika sebuah perusahaan bio dengan hanya satu atau dua jalur pengembangan melakukan ekspor teknologi untuk mendapatkan modal, mereka kehilangan daya saing mereka setelahnya."
Namun, ada juga pandangan positif bahwa obat baru domestik akan bertambah secara alami ke depannya. Hal ini dikarenakan meningkatnya tren perusahaan farmasi yang memisahkan divisi R&D dan mendirikan anak perusahaan yang berfokus pada R&D.
Di sisi lain, ada juga pandangan negatif mengenai penomoran 'Obat Baru Domestik ke-OO'. Seorang pejabat medis menyatakan pendapatnya, "Dari sisi menjamin aksesibilitas pasien, pemerintah seharusnya tidak sekadar memberi nomor pada obat baru domestik, melainkan mulai memeriksa di bidang mana kebutuhan medis yang belum terpenuhi terjadi. Dampak dari percepatan pengembangan obat baru terhadap pasien harus dievaluasi secara terpisah."