[비즈한국] ‘ECM skin booster’, yang menyuntikkan matriks ekstraseluler (ECM) yang diekstraksi dari jaringan manusia yang didonasikan ke dalam kulit, kini tumbuh dengan cepat di pasar kedokteran estetika.
Namun, berbeda dengan transplantasi jaringan untuk tujuan pengobatan, belum ada sistem verifikasi keamanan khusus untuk penyuntikan ke kulit, sehingga muncul desakan untuk segera membenahi hukum dan peraturan guna mengisi celah regulasi tersebut. Dalam situasi ini, Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan serta Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan, bersama dengan perwakilan dari dunia medis, hukum, dan organisasi konsumen, telah mendiskusikan perlunya menyusun sistem regulasi yang rasional yang mempertimbangkan pengembangan industri sekaligus keamanan masyarakat.
Pada tanggal 28, di Korea Press Center, Seoul, Asosiasi Jurnalis Medis dan Bio Korea mengadakan ‘Simposium Membahas Celah Regulasi Bahan Transplantasi Jaringan ECM Tipe Injeksi Kulit-Kebutuhan Verifikasi Keamanan’, di mana keamanan klinis, isu hukum, dan arah perbaikan sistem terkait bahan transplantasi jaringan ECM didiskusikan. Simposium ini menarik perhatian karena dihadiri oleh perwakilan dari perusahaan pengembang dan distributor ECM skin booster seperti L&C Bio, GC Green Cross Well-Being, dan Huons.
ECM skin booster adalah produk untuk prosedur estetika yang dibuat dengan membekukan, mengeringkan, dan menghancurkan jaringan dermis kulit yang diambil dari jenazah menjadi bubuk halus, lalu diencerkan dalam cairan garam fisiologis untuk disuntikkan langsung ke kulit menggunakan jarum suntik.
Pasar ECM skin booster mulai terbentuk secara nyata sejak peluncuran ‘Lituo’ oleh L&C Bio pada November 2024, diikuti oleh produk-produk sejenis dari HansBioMed dan lainnya. Setelah itu, GC Green Cross Well-Being, CGBio, MS Bio, dan lainnya juga telah mengumumkan rencana peluncuran produk mereka. Kalangan sekuritas memproyeksikan ukuran pasar domestik akan tumbuh hampir 10 kali lipat dalam setahun, dari sekitar 9,9 miliar won pada tahun 2025 menjadi sekitar 92,5 miliar won pada tahun 2026.
Produsen juga memperluas kapasitas produksi dengan cepat. Seiring dengan meningkatnya kapasitas produksi bulanan dari level 30.000 menjadi lebih dari 80.000 hingga 150.000 unit, penggunaan ECM skin booster juga cenderung meningkat pesat.
Shin Hyun-young, Asisten Profesor Klinis Kedokteran Keluarga di Seoul St. Mary's Hospital yang merupakan mantan anggota parlemen proporsional Partai Demokrat pada periode ke-21, menunjukkan bahwa keamanan klinis penyuntikan ke kulit untuk tujuan estetika belum diverifikasi sepenuhnya dan belum ada sistem manajemen. Ia mengusulkan langkah-langkah seperti: △penyelidikan lapangan terhadap proses manufaktur, promosi, dan praktik penggunaan campuran produk ECM yang beredar, △verifikasi objektif terhadap persyaratan manipulasi minimal dan penggunaan sesama (allogenic), △pemberian kewajiban penjelasan kepada donor dan penerima prosedur, △serta penguatan inspeksi administrasi dan fasilitas bank jaringan.
Profesor Shin meragukan logika perusahaan ECM skin booster yang menekankan keamanan produk. Perusahaan terkait berargumen bahwa karena ADM (Acellular Dermal Matrix) telah digunakan untuk operasi rekonstruksi selama puluhan tahun dengan keamanan yang teruji, maka tidak akan ada masalah besar jika disuntikkan untuk tujuan kecantikan kulit.
Namun, Profesor Shin menyanggah, “Tujuan rekonstruksi dan tujuan estetika memiliki ekspektasi hasil dan standar efek samping yang dapat diterima yang berbeda.” Ia menekankan, “Sulit untuk menerapkan data keamanan yang terakumulasi di bidang rekonstruksi untuk mengobati luka atau cacat langsung ke penyuntikan kulit untuk tujuan estetika. Hanya karena teruji di bidang rekonstruksi, tidak bisa disimpulkan bahwa hal itu aman untuk prosedur kecantikan kulit.”
Menurut regulasi FDA AS, produk yang berasal dari jaringan manusia hanya dapat didistribusikan dengan pendaftaran bank jaringan tanpa izin produk terpisah jika memenuhi persyaratan manipulasi minimal dan penggunaan sesama (allogenic). Namun, muncul pertanyaan apakah proses pembekuan, pengeringan, dan penghancuran jaringan kulit jenazah menjadi bubuk halus sudah melampaui kategori manipulasi minimal, karena proses tersebut merusak struktur fisik dan fungsi jaringan aslinya.
Profesor Shin menyoroti, “Tindakan menutupi jaringan dengan dermis sesama tanpa sel (hADM) untuk memperbaiki cacat kulit saat rekonstruksi payudara dianggap sebagai penggunaan sesama karena fungsi pemulihannya yang alami. Namun, untuk tujuan peningkatan volume estetika atau perbaikan kerutan semata, FDA menilai itu sebagai penggunaan non-sesama.”
Lim Won-taek, pengacara utama di firma hukum Moonjang, berargumen bahwa karena Undang-Undang Keamanan Jaringan Manusia saat ini dirancang dengan asumsi transplantasi jaringan untuk tujuan pengobatan, maka perlu ditinjau kembali apakah metode penggunaan produk tipe suntik untuk tujuan estetika sudah sesuai dengan tujuan undang-undang tersebut.
Pengacara Lim menunjukkan, “UU Jaringan Manusia berfokus pada tindakan transplantasi jaringan untuk tujuan mengobati penyakit pasien. Sebaliknya, suntikan skin booster ditujukan untuk kecantikan, bukan penyembuhan penyakit, dan digunakan melalui metode penyuntikan invasif, bukan transplantasi.” Ia menegaskan, “Argumen bahwa prosedur izin dan verifikasi yang ketat setara obat-obatan atau alat kesehatan tidak perlu karena ini adalah 'jaringan manusia' adalah interpretasi yang melenceng dari teks dan tujuan legislasi UU Jaringan Manusia.”
Alasan lain mengapa ECM skin booster menuai kontroversi adalah persepsi konsumen terhadap bahan bakunya. Sebagian besar produk dibuat melalui proses penghilangan sel dan penghancuran dari dermis sesama tanpa sel (hADM) yang diambil dari jenazah yang dipasok oleh bank jaringan manusia luar negeri. Namun, tidak banyak konsumen yang mengetahui fakta ini dengan jelas.
Berdasarkan survei yang dilakukan oleh Federasi Konsumen Kesehatan terhadap 1.034 orang dewasa pada bulan April lalu, 69,8% responden menyatakan penolakan terhadap prosedur penyuntikan jaringan manusia dari jenazah ke kulit untuk tujuan estetika, dan respons negatif mencapai 77,3% jika termasuk kelompok yang berpotensi memboikot. Selain itu, 72,9% responden menjawab bahwa penggunaan jaringan manusia dan sumber bahan bakunya harus diinformasikan secara wajib sebelum prosedur, dan 70,6% menjawab bahwa persetujuan donor untuk penggunaan tujuan estetika diperlukan.
Namun, para ahli menilai bahwa karena pasar bernilai puluhan miliar won telah terbentuk dan prosedur telah menyebar luas di lapangan medis, penataan sistem secara bertahap yang memperkuat sistem verifikasi keamanan dan hak konsumen untuk mengetahui adalah alternatif yang lebih realistis daripada sekadar pelarangan penggunaan atau regulasi yang seragam.
Profesor Shin berkata, “Pemerintah harus menyusun standar yang jelas mengenai cakupan penggunaan bahan asal manusia untuk tujuan estetika dan memimpin konsensus sosial.” Ia menambahkan, “Perlu juga dipertimbangkan pembangunan sistem pemantauan efek samping jangka panjang sekaligus menjamin hak pilih pasien dengan dasar penjelasan dan persetujuan yang memadai.”
Terkait hal ini, Lim Sang-woo, Ketua Tim TF Produk Biofarmasi Mutakhir di bawah Direktorat Bio dan Obat-obatan Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan, setuju bahwa manajemen keamanan memang diperlukan dan menjelaskan bahwa pihaknya sedang mendorong perbaikan sistem konkret untuk itu. Ketua Tim Lim menyatakan, “Kami telah mengumumkan rancangan revisi aturan untuk menambah kolom verifikasi pemberitahuan jaringan manusia pada format catatan hasil yang ditulis saat transplantasi jaringan, agar pasien dapat menyadari dengan jelas bahwa itu adalah komponen yang berasal dari jaringan manusia.” Ia menambahkan, “Kami akan menampung pendapat para ahli bahwa suntikan skin booster memerlukan manajemen izin produk yang setara dengan obat atau alat kesehatan, bukan sekadar jaringan manusia, dan akan secara aktif merefleksikan isi diskusi hari ini dalam menyusun kebijakan manajemen keamanan produk suntikan di masa depan.”