Obat Ganja Senilai 1 Triliun Won, Korea Sulit Produksi Generik Akibat Hambatan Regulasi

[비즈한국] ‘Bagai pungguk merindukan bulan’. Perhatian industri farmasi dan bioteknologi kini meningkat seiring dengan semakin dekatnya masa berlaku paten ‘Epidiolex’, obat epilepsi yang tahun lalu melonjak menjadi obat blockbuster global (penjualan tahunan lebih dari 1 miliar dolar AS). Namun, di dalam negeri, karena mengandung cannabidiol (CBD) yang merupakan komponen ganja medis, obat ini terhambat oleh peraturan akibat Undang-Undang Pengelolaan Narkotika (UU Pengelolaan Narkotika).

Lebih jauh lagi, sementara perusahaan farmasi raksasa global berlomba-lomba menguasai senyawa turunan ganja (cannabinoid) generasi berikutnya, kenyataannya Korea bahkan kesulitan memproduksi obat generik karena regulasi yang sudah ketinggalan zaman. Pada tanggal 7 lalu, dalam diskusi kebijakan mengenai ‘Rencana Pengenalan Obat Berbahan Dasar Ganja’ yang diadakan di Gedung Majelis Nasional di Yeongdeungpo-gu, Seoul, para pakar mendiskusikan secara mendalam mengenai lokalisasi obat berbahan ganja yang saat ini masih bergantung pada impor serta rencana inovasi regulasi yang menghambatnya.

“Hanya perlu dilarutkan dalam minyak wijen”… Terikat hukum, bahkan tak bisa memulai

Epidiolex adalah obat langka yang dikembangkan oleh GW Pharmaceuticals asal Inggris dan mendapatkan persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) AS pada tahun 2018 sebagai obat pertama yang mengandung komponen turunan ganja. Setelahnya, pada tahun 2021, Jazz Pharmaceuticals mengakuisisi GW Pharmaceuticals senilai sekitar 7,2 miliar dolar AS (10,8691 triliun won) dan mengamankan hak distribusi eksklusif global serta paten Epidiolex.

Obat ini berfungsi untuk mengurangi kejang pada pasien anak dengan epilepsi berat dan sulit disembuhkan, seperti Sindrom Lennox-Gastaut (LGS) atau Sindrom Dravet (DS) yang tidak dapat dikendalikan dengan obat konvensional. Penjualan Epidiolex tahun lalu mencapai 1,0592 miliar dolar AS (1,6008 triliun won).

Jazz Pharmaceuticals dikabarkan mengklaim bahwa periode perlindungan paten Epidiolex berlaku hingga tahun 2035. Namun, industri memperkirakan bahwa produksi generik Epidiolex dimungkinkan paling cepat mulai tahun 2030 melalui kesepakatan sengketa paten. Mengingat tingkat kesulitan teknis pengembangan Epidiolex yang merupakan obat sediaan minyak CBD tidak terlalu tinggi, jika keran regulasi dibuka, perusahaan domestik pun dinilai cukup memiliki peluang untuk menang di pasar generik. Ham Jeong-yeop, peneliti utama di Korea Institute of Science and Technology (KIST), menunjukkan, “Cukup dengan melarutkan 10g CBD ke dalam minyak wijen, selesai.”

Namun, di Korea, pengembangan dan komersialisasi obat berbahan ganja tidaklah mudah karena terbentur hambatan regulasi, bukan masalah teknologi. Ganja harus didaftarkan sebagai bahan aktif farmasi dan melewati fasilitas GMP (Cara Pembuatan Obat yang Baik), namun karena dalam hukum saat ini ganja diklasifikasikan sebagai narkotika, bahkan untuk tujuan penelitian pun harus mendapatkan persetujuan dari kementerian terkait setiap saat.

Dunia beralih ke zat generasi berikutnya… Korea masih jalan di tempat

Negara-negara maju bergerak dengan cepat. Pada bulan April lalu, AS mengeluarkan perintah final untuk menurunkan status obat berbasis ganja yang disetujui FDA dan produk yang diatur di bawah lisensi ganja medis negara bagian dari golongan 1 ke golongan 3 berdasarkan Undang-Undang Zat Terkontrol (CSA), yang secara signifikan melonggarkan aturan ganja medis. Dengan kebijakan ini, perusahaan ganja medis akan dikenakan tarif pajak setingkat perusahaan umum, dan diperkirakan akan ada penghematan pajak tahunan lebih dari 2,3 miliar dolar (3 triliun won) bagi industri secara keseluruhan. Hal ini juga diprediksi akan mengarah pada masuknya modal besar dari sektor keuangan seperti dana ekuitas swasta dan bank.

Jepang, yang tadinya konservatif terhadap regulasi, tahun ini juga melakukan perombakan besar-besaran pada sistem terkait. Alih-alih memblokir penyalahgunaan secara menyeluruh dengan membatasi sisa kandungan THC (zat halusinogen) dalam produk umum hingga 0,001% atau kurang—tingkat paling ketat di dunia—Jepang membuka jalan bagi obat turunan ganja yang telah melalui uji klinis dan persetujuan agar dapat diresepkan secara legal.

Sebaliknya, Korea masih berputar-putar dalam diskusi tahap awal legalisasi CBD. Saat ini, statusnya hanya sebatas menetapkan area Andong, Gyeongsangbuk-do sebagai zona bebas regulasi ganja industri untuk melakukan proyek percontohan terbatas guna mengevaluasi efektivitas dan keamanan ganja medis.

Sementara itu, industri global telah dengan cepat mengalihkan fokus penelitian ganja dari CBD ke senyawa cannabinoid generasi berikutnya seperti CBG (Cannabigerol), CBC (Cannabichromene), dan CBN (Cannabinol). Peneliti Ham mengungkapkan kekhawatirannya, “Pasar global telah sampai pada titik pengembangan obat baru dengan zat-zat setelah CBD, seperti hasil penelitian yang melimpah bahwa CBG, prekursor CBD, efektif untuk berbagai penyakit, namun Korea bahkan belum bisa menyentuh zat-zat tersebut sebagai bahan baku.”

“Jangan hanya tanam stroberi di smart farm…” Lokalisasi bahan bernilai tinggi mendesak

Para ahli sepakat bahwa untuk menciptakan sumber pendapatan masa depan K-Bio, lokalisasi bahan baku obat dan pelonggaran regulasi secara proaktif sangat mendesak. Ganja yang akan digunakan sebagai bahan obat harus ditanam di smart farm dalam ruangan dan fasilitas GMP di mana suhu, kelembapan, dan keamanan dikontrol sepenuhnya, bukan di lahan terbuka biasa.

Namun, situasi paradoks terus berlanjut di mana meskipun memiliki infrastruktur pertanian yang canggih, hal itu tidak dapat dimanfaatkan untuk industri farmasi bernilai tambah tinggi karena kontrol yang ketat. Peneliti Ham mendesak konversi fasilitas ke produksi bahan obat bernilai tinggi dengan mengatakan, “Korea telah membangun teknologi smart farm tingkat dunia sejak lebih dari sepuluh tahun yang lalu, namun faktanya saat ini di sana hanya digunakan untuk menanam paprika atau stroberi.”

Namun, perubahan positif mulai terdeteksi. Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan (MFDS), yang selama ini bersikukuh dengan kebijakan regulasi ketat terhadap ganja karena kekhawatiran penyalahgunaan, mulai menunjukkan perubahan arah yang lebih mendukung.

Baru-baru ini, dipahami bahwa MFDS telah membentuk konsensus bahwa untuk memperluas dan membina ini menjadi industri farmasi dan bioteknologi yang matang, inovasi regulasi yang berani harus didukung, melampaui sekadar mengakui perlunya ganja medis untuk menjamin hak pengobatan pasien dengan penyakit sulit disembuhkan.

Chae Gyu-han, Kepala Perencanaan Keamanan Narkotika MFDS yang hadir pada diskusi tersebut juga mengatakan, “Jika komponen ganja beralih dari zat yang diatur ke ranah obat-obatan, obat generik dan lainnya akan jauh lebih mudah mendapatkan persetujuan. Oleh karena itu, meskipun pengembangan zat baru memerlukan waktu, negara harus secara aktif membuka peluang untuk bidang yang memiliki potensi pengembangan medis dan industri di masa depan.”

Pada akhirnya, kuncinya terletak pada tekad nyata Majelis Nasional dan pemerintah. Baru-baru ini, pihak politik juga sedang mempercepat perbaikan sistem. Anggota Majelis Nasional Kim Hyung-dong (Andong, Gyeongsangbuk-do/Yechun-gun) dari Partai Kekuatan Rakyat dan Seo Mi-hwa dari Partai Demokrat Korea (perwakilan proporsional) masing-masing telah mengajukan ‘Rancangan Undang-Undang Perubahan atas Undang-Undang Pengelolaan Narkotika’ yang berintikan mengizinkan penanaman domestik serta pembuatan, ekspor, dan impor ganja medis.

Karena anggota majelis dari pihak pemerintah maupun oposisi menunjukkan kesamaan pandangan dalam menghapus regulasi lama yang mengikat ganja medis, kemungkinan perbaikan sistem melalui legislasi akan bergerak lebih cepat. Anggota Majelis Kim Hyung-dong, yang turut menjadi tuan rumah diskusi ini bersama Anggota Seo Mi-hwa, mengatakan, “Sambil mengelola bahaya ganja secara ketat, pemerintah harus mengambil langkah pendukung institusional yang aktif seiring dengan kegiatan legislasi agar hasil penelitian perusahaan terkait tidak terbengkalai dan dapat berlanjut ke industrialisasi.”